[发明专利]含萘普生钠的注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种含萘普生钠的注射液，其特征在于，每1000mL注射液中，原料组分包括：

萘普生钠1.0～5.0g、氯化钠6.0～10.0g、缬氨酸0.5～0.8g、盐酸美普他酚0.5～1.5g，余量为注射用水。

2.根据权利要求1所述的含萘普生钠的注射液，其特征在于，所述注射液还包括：

pH值调节剂，所述pH值调节剂的用量为将所述注射液的pH值调至6.5～7.5。

3.根据权利要求2所述的含萘普生钠的注射液，其特征在于：

所述pH值调节剂为盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、乳酸、枸椽酸、酒石酸、苹果酸、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、醋酸钠、乳酸钠、枸椽酸钠、酒石酸钠和苹果酸钠中的一种或多种。

4.根据权利要求1-3任一项所述的含萘普生钠的注射液，其特征在于，每1000mL注射液中，原料组分还包括：

甲氨二氮卓0.1～0.2g、山梨醇0.5～1g、甘露糖醇0.5～1.5g和柚皮提取物1.0～2.0g。

5.根据权利要求4所述的含萘普生钠的注射液，其特征在于，所述柚皮提取物的制备方法包括如下步骤：

S101：将柚皮浸泡于水中，然后加热，将所述加热后的混合物榨成柚皮浆；

S102：调节所述柚皮浆的pH值至5.0～5.5，然后加入果胶酶、纤维素酶和柚皮苷酶，混合均匀，45～55℃酶解3～5h，然后加热；

S103：将所述S102得到的产物粗滤，收集滤液，然后将所述滤液脱色、浓缩，将得到的浓缩液采用0.22μm滤膜过滤，得到所述柚皮提取物。

6.根据权利要求5所述的含萘普生钠的注射液，其特征在于：

所述S101中，所述加热的温度为55～65℃，所述加热的时间为30～40min，所述柚皮和所述水的质量比为1:(1～3)。

7.根据权利要求5所述的含萘普生钠的注射液，其特征在于：

所述S102中，所述果胶酶与所述柚皮浆的质量比为(0.28～0.3):100，所述纤维素酶与所述柚皮浆的质量比为(0.15～0.2):100，所述柚皮苷酶与所述柚皮浆的质量比为(0.05～0.1):100，所述加热的温度为55～65℃，所述加热的时间为85～95min；

所述S103中，所述浓缩液在25℃测定的相对密度为1.2～1.3。

8.权利要求1-7任一项所述的含萘普生钠的注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：将氯化钠和注射用水混合均匀，得到氯化钠溶液；

S2：在所述氯化钠溶液中加入活性炭后回流过滤，至所述氯化钠溶液澄明；

S3：在所述S2得到的产物中加入其他剩余原料组分，混合均匀，调节pH值调至6.5～7.5；

S4：将所述S3得到的产物采用0.22μm滤芯过滤，得到所述含萘普生钠的注射液。

9.根据权利要求8所述的含萘普生钠的注射液的制备方法，其特征在于：

所述S2中，所述活性炭的质量和所述氯化钠溶液的体积的比值为(0.01～0.05)g:100mL。

10.根据权利要求8所述的含萘普生钠的注射液的制备方法，其特征在于：

在所述S4后还包括步骤S5：将所述含萘普生钠的注射液灌装于输液瓶或输液袋中，密封后，在115℃～121℃灭菌20～45min。