[发明专利]一种无菌检测反应膜及制备方法及应用该反应膜的培养管

说明书

本发明公开一种无菌检测反应膜及应用该反应膜的培养管，涉及药品检测领域，本发明还公开了一种无菌检测反应膜的制备方法，具体地说，是一种通过微生物生长过程中产生二氧化碳，二氧化碳溶于水使溶液pH值下降，进而使反应膜颜色发生变化，通过颜色变化判断有无微生物生长，克服了传统方法通过浑浊判断微生物污染的延迟及不准确的缺陷。

技术领域

本发明涉及药品无菌检测技术领域，具体地说涉及一种无菌检测反应膜及制备方法及应用该反应膜的培养管。

背景技术

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。

药品的双重性，即治病又致病，致病的首要因素是药品的不合格，在药品不合格的因素中微生物不合格又是首要，因为微生物看不着摸不着，微乎其微，一旦增值就有致命危害，比如前几年的乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了药品安全方面存在着问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。

尽管微生物指标在药品质量中的重要性，但是历次的药典修订中，无菌检测依然采用连续14天目测浑浊的方法，对于生长快的微生物尚可易于观察，但对于大部分生长缓慢的微生物不利于尽早观察出微生物生长，以至于出现假阴性的可能性，甚至造成不合格产品按合格产品放行，并严重危害服用者的健康。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中对药品无菌检测方法的缺陷，而提供了一种无菌检测反应膜及应用该反应膜的培养管，基于微生物在生长代谢过程中，分解碳源，产出二氧化碳，二氧化碳溶于水，使溶液PH值降低，利用酸碱指示剂的颜色变化，进而判断有无微生物生长繁殖，由此进行无菌检测，可以更早、更快捷、更准确的检测出样品的带菌情况。

本发明的另一目的是提供一种无菌检测反应膜的制备方法。

本发明的另一目的是提供一种药品无菌检测的方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种无菌检测培养管，其内壁附着无菌检测反应膜；无菌检测反应膜先固化在无菌检测培养管内壁，不覆盖全部培养管，留有一部分便于观察检测液体是否浑浊。

作为本发明的进一步改进，所述无菌检测培养管具有圆筒形或方形的结构。

作为本发明的进一步改进，所述无菌检测培养管为聚苯乙烯材质或玻璃材质。

本发明还进一步提供了一种无菌检测反应膜，其为可变色的无菌检测反应膜。

本发明还进一步提供了无菌检测反应膜的制备方法：

（1）将80-120份的聚甲基硅氧烷、80-120份的正己烷，充分搅拌混合均匀，得到检测液A；

（2）向上述检测液A中，依次加入1-50g/L的显色剂， 0.2-1.5份的催化剂，2-10份的交联剂，调pH值为6.5-7.5，搅拌均匀，得到检测液B；

（3）将上述检测液B注入倾斜的培养管，使之附着在培养管内壁，形成无菌检测反应膜。

作为上述制备方法的进一步改进，所述显色剂为对-硝基酚、酚酞、百里酚酞、α-萘酚酞、酚红、溴酚蓝、百里酚蓝、溴甲酚紫、溴甲酚绿、麝香草酚蓝、甲酚红、二甲苯酚蓝或间甲酚紫。

进一步地，所述催化剂为二丁基锡二月桂酸酯、二(十二烷基硫)二丁基锡、二辛基锡、二丁基锡、二烷基锡二马来酸酯、二硫醇烷基锡或硫醇二辛基锡。

进一步地，所述偶联剂为正硅酸乙酯、正硅酸甲酯、三甲氧基硅烷、对甲苯磺酸、对甲苯磺酰氯、二丙烯酸-1，4-丁二醇酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯或丙烯酸丁酯。