[发明专利]齐拉西酮口崩片及其制备方法

权利要求书

1.齐拉西酮口崩片的特征在于该片剂由盐酸齐拉西酮、粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂组成。

2.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述的齐拉西酮口崩片包括10-25wt%的盐酸齐拉西酮、10-30wt%的粘合剂、1-3wt%的润滑剂、5-30wt%的纤维素衍生物，粘合剂为淀粉，润滑剂为硬脂酸镁或硬脂酸或滑石粉，纤维素衍生物为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的1种或2种，其余为填充剂。

3.根据权利要求2所述的口崩片，其特征在于所述纤维素衍生物为8-30 wt %的低取代羟丙纤维素，或5-15 wt %的交联羧甲基纤维素钠。

4.根据权利要求3所述的口崩片，其特征在于，崩解剂优选10-20 wt %的低取代羟丙基纤维素。

5.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉或其组合，优选硬脂酸镁。

6.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于填充剂为乳糖、甘露醇、蔗糖、淀粉中的一种或几种。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的口崩片，其特征在于所述制备方法包括以下步骤：

将盐酸齐拉西酮粉碎过120-200目筛网，与润滑剂混合，得到混合物1；将所述的混合物1与填充剂、崩解剂、粘合剂混合得到混合物2；配制粘合剂：配置2-10 %( w/v)玉米淀粉水溶液，加热至煮成淀粉浆；以2-10 %( w/v)淀粉浆为粘合剂，采用流化床制粒工艺对所述的混合物2进行制粒，得颗粒混合物；将颗粒混合物与润滑剂、崩解剂混合均匀，压片获得所述口崩片。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所粉碎后的盐酸齐拉西酮的平均粒径为10μm-50μm。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，流化床一步制粒的进风温度为50-60℃，物料温度在30-50℃。

10.根据权利要求9所述的口崩片制备方法，其特征在于，所述粘合剂的优选配置浓度为5-10 %( w/v)，折合玉米淀粉作为淀粉浆加入所述口崩片中的优选用量为10-20wt%，作为内加的玉米淀粉用量为5-15 wt %。