[发明专利]盐酸鲁拉西酮片

权利要求书

1.一种盐酸鲁拉西酮片剂及其制备方法，其特征在于此片剂中药物盐酸鲁拉西酮与蔗糖脂肪酸酯及其它常用药用辅料，制备工艺选用湿法制粒，所用粘合剂为羟丙基甲基纤维素水溶液，蔗糖脂肪酸酯的用量为0.5%~5%。

2.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮片，蔗糖脂肪酸酯的用量为2%~4%，优选用量为3%。

3.根据权利要求1所述盐酸鲁拉西酮片，盐酸鲁拉西酮原料药平均粒Dv90为20~60μm，优选为40μm。

4.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮片，常用的药用辅料包含稀释剂、崩解剂与润滑剂。

5.根据权利要求5所述的盐酸鲁拉西酮片，稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的盐酸鲁拉西酮片，崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

7.根据权利要求5所述的盐酸鲁拉西酮片，润滑剂选自滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸镁中的一种或几种。

8.如权利要求1所述盐酸鲁拉西酮片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将盐酸鲁拉西酮微粉化，粒径控制在不大于60μm；（2）将甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁分别过筛，备用；（3）按处方量称取上述备用的盐酸鲁拉西酮微粉物、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮混合均匀，得到混合物；（4）将步骤（3）的混合物以丙基甲基纤维素溶液制备软材，以10~24目筛制粒，于40~55℃下烘干，水份控制在2%以下，得到颗粒 ；（5）将步骤（4）的颗粒与硬脂酸镁混合均匀 ；（6）将混合物压制成片。