[发明专利]一种胶原蛋白植入剂及其制备方法

权利要求书

1.一种胶原蛋白植入剂，其特征在于，按照重量百分比计，包括：2-8％的胶原蛋白，0.1-0.5％的添加剂，和余量的磷酸生理缓冲液。

2.根据权利要求1所述的胶原蛋白植入剂，其特征在于，所述胶原蛋白是采用微生物发酵法获得的重组人源胶原蛋白。

3.根据权利要求1或2所述的胶原蛋白植入剂，其特征在于，所述胶原蛋白是经过化学交联法处理得到的改性胶原蛋白，且交联度为50-90％。

4.根据权利要求1-3任一项所述的胶原蛋白植入剂，其特征在于，所述添加剂是羧甲基纤维素钠、乳酸钠、透明质酸钠、海藻酸钠中的任意一种或多种。

5.根据权利要求1-4任一项所述的胶原蛋白植入剂，其特征在于，所述磷酸生理缓冲液中还含有0.25-0.35％利多卡因。

6.权利要求1-5任一项所述的胶原蛋白植入剂的制备方法，其特征在于，包括：

将胶原蛋白分散在磷酸生理缓冲液中，并加入添加剂；

随后进行均质乳化处理得到植入剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述胶原蛋白是采用微生物发酵法获得的重组人源胶原蛋白。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，在将胶原蛋白分散在磷酸生理缓冲液中之前，先对所述胶原蛋白进行如下处理：

将所述胶原蛋白加入交联剂中进行交联处理，随后除去交联剂并对得到的改性胶原蛋白进行洗涤。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述交联剂是1,4-丁二醇二缩水甘油醚、戊二醛、京尼平或碳化二亚胺；所述交联剂的浓度是0.05-0.5mol/L。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于，所述交联剂与所述胶原蛋白按照5-10:1进行反应。

11.根据权利要求8-10任一项所述的制备方法，其特征在于，所述交联处理的处理温度是18-28℃，处理时间是6-20小时。

12.根据权利要求8-11任一项所述的制备方法，其特征在于，所述洗涤是用纯化水或磷酸生理缓冲液清洗3-5次，每次10-15分钟。

13.根据权利要求6-11任一项所述的制备方法，其特征在于，在均质乳化处理之后，进一步包括：将植入剂灌装于预灌封注射器中，随后灭菌，以供一次性使用。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌是采用钴60以15-30kGy的辐照剂量进行辐照灭菌。