[发明专利]一种山楂叶总黄酮渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种山楂叶总黄酮渗透泵控释片，包括片芯和包衣半透膜，包衣半透膜上设有至少一个释药孔，其特征在于，包衣半透膜为片芯重量的5-35％；

片芯的组分按重量百分比包括：山楂叶总黄酮提取物50-70％，渗透剂5-25％，填充剂1-20％，粘合剂1-20％，润滑剂0.5-1％，其中，片芯各组分的重量百分比之和为100％；

包衣半透膜的组分按重量百分比包括：成膜材料80-98％，致孔剂2-20％。

2.根据权利要求1所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，包衣半透膜的组分还包括增塑剂，其中，包衣半透膜的组分按重量百分比包括：成膜材料80-98％，致孔剂1-15％，增塑剂1-5％；优选地，释药孔的孔径不小于1.0mm。

3.根据权利要求1或2所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，渗透剂为甘露醇、氯化钾、氯化镁、氯化钠、硫酸钠、蔗糖、葡萄糖中的至少一种；优选地，渗透剂为甘露醇。

4.根据权利要求1-3任一项所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精中的至少一种；优选地，填充剂为微晶纤维素。

5.根据权利要求1-4任一项所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，粘合剂为聚维酮或/和羟丙基纤维素；优选地，粘合剂为聚维酮K30。

6.根据权利要求1-5任一项所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，成膜材料为醋酸纤维素或/和乙基纤维素；优选地，成膜材料为醋酸纤维素CA-10NF。

7.根据权利要求1-6任一项所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，致孔剂为聚乙二醇、羟丙基纤维素、聚维酮中的至少一种；优选地，致孔剂为聚乙二醇400。

8.根据权利要求1-7任一项所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片，其特征在于，增塑剂为甘油或/和聚乙二醇400。

9.一种如权利要求1-8任一项所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将山楂叶总黄酮、渗透剂、填充剂、粘合剂混匀，加入乙醇水溶液制粒，干燥，整粒，然后加入润滑剂混匀，压片得到片芯；将包衣半透膜组分加入到包衣溶剂中溶解得到半透膜包衣液；用半透膜包衣液对片芯进行包衣，再干燥包衣半透膜，激光打孔得到山楂叶总黄酮渗透泵控释片。

10.根据权利要求9所述山楂叶总黄酮渗透泵控释片的制备方法，其特征在于，乙醇水溶液的质量分数为70-90wt％；优选地，制粒后的干燥温度为40-60℃；优选地，包衣溶剂为丙酮；优选地，干燥包衣半透膜的温度为30-50℃，干燥时间为20-40h，干燥时的湿度为40-50％。