[发明专利]重酒石酸间羟胺注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种重酒石酸间羟胺注射液，其特征在于，每10000mL注射液中包含：

重酒石酸间羟胺190g，氯化钠90～110g，亚硫酸氢钠10～20g，依地酸钙钠0.05～0.2g，硫辛酸0.01～0.1g，余量为水。

2.权利要求1所述的重酒石酸间羟胺注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一、浓配：取注射用水冷却至室温，并通氮至饱和，之后首先取部分注射用水，将处方量的亚硫酸氢钠和氯化钠置于浓配罐中溶解，再依次加入处方量的硫辛酸、依地酸钙钠和重酒石酸间羟胺，然后再次通氮至饱和，利用3μm钛棒过滤器粗滤，过滤到稀配罐中，再然后利用注射用水分次加入浓配罐中，也经钛棒过滤器过滤，并注入稀配罐，直至浓配罐和钛棒过滤器中的残余药液冲洗干净；

步骤二、稀配：在不间断地通入氮气情况下，加注射用水至配制量，搅拌均匀，经0.22μm滤膜的板框压滤机循环过滤至澄明，得到半成品；

步骤三、再将所述半成品0.22μm终端过滤后充氮灌封，流通蒸汽100℃灭菌15分钟，在真空度-80kPa以上条件检漏，冷却至室温后，得到重酒石酸间羟胺注射液。

3.如权利要求2所述的重酒石酸间羟胺注射液的制备方法，其特征在于，步骤一中，注射用水冷却至30℃以下。

4.如权利要求2所述的重酒石酸间羟胺注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，必要时还用重酒石酸调节溶液pH值至3.2～3.5。

5.如权利要求2所述的重酒石酸间羟胺注射液的制备方法，其特征在于，所述注射用水的制备方法包括：

(1)制备纯化水；

(2)将所述纯化水经过多次蒸馏后得到初级注射用水，依次经过0.45μm和0.22μm微孔过滤器过滤，之后再于温度121℃下灭菌15～20min，然后再向其中通入氮气至饱和，得到注射用水。

6.如权利要求2所述的重酒石酸间羟胺注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤一中还包括取注射用水首先加热至120℃之后，之后利用抽气装置抽气15～20min，然后再向其中通入15％(v/v)的二氧化碳，最后再冷去至室温。

7.如权利要求2所述的重酒石酸间羟胺注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤一中，在将溶液注入稀配罐前，首先利用注射用水过滤冲洗滤器、管道和稀配罐，之后再将溶液注入所述稀配罐中。