[发明专利]华盖散颗粒的制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制备工艺与质量控制领域，涉及华盖散颗粒的制备方法，还涉及华盖散颗粒质量控制方法。

背景技术

华盖散出自《太平惠民和剂局方》，华盖散具有宣肺解表，祛痰止咳的功用；主治肺感寒邪，咳嗽上气，胸膈烦满，项背拘急，声重鼻塞，头昏目眩，痰气不利，呀呷有声。本方集肺经之药于一身，诸药相伍，使表寒解、肺气宣，痰涎化，喘咳平，肺系诸症皆除，故称“华盖散”。方中以麻黄为君，辛温解表，宣肺平喘以祛风寒。臣以苏子，辛香降气化痰，杏仁辛苦温，化痰止咳平喘，二药共同降利肺气，祛痰止咳。佐药陈皮辛温，燥湿化痰，理气行滞，“气顺则痰消”；桑白皮甘寒，泻肺利水平喘；茯苓健脾渗湿，杜绝生痰之源；三药共同祛湿消痰。甘草为使调和诸药。诸药配伍，解表与化痰并用，痰湿得消，表寒得散，诸证自愈。

经典名方标准颗粒仿照传统中药汤剂的煎煮模式，既保留传统汤剂有效成分的特点，又避免了中成药难以随症加减和传统汤剂煎煮、携带不便的问题。该品种的开发，可形成“以经方标准颗粒为主，单味配方颗粒为辅，随症加减”的临床调剂模式，满足现代临床用药需求。本品的开发可以解决单味配方颗粒存在的无法共煎等争议的问题，充分发挥传统方剂配伍的优势，达到减毒增效的效果，尤为重要。复方配方颗粒不仅传承了中药单味配方颗粒的优点，同时又考虑了饮片在煎煮过程中的相互作用，符合中医传统用药理论，具有较大的价值。

由于我国尚无适合于临床调剂的复方颗粒，目前国际市场销售的中药复方颗粒均来自日本、韩国及我国台湾地区。该品种的研究将推进中药颗粒剂的国际市场开拓，促进中药国际化。因此，有必要在研发并国产华盖散，而研发对华盖散的制备必须明确质量控制方法。有研究文献报道对同处方但不同制法的华盖散传统汤剂进行其中盐酸麻黄碱、苦杏仁苷、甘草酸、甘草苷的含量测定(靳凤云，贺祝英，赵杨，廖薇，梁光义.HPLC测定华盖散传统汤剂与颗粒汤剂中盐酸麻黄碱、苦杏仁苷、甘草酸、甘草苷的含量，中成药，2008年第30卷第1期)，另有研究报道测定其中的橙皮苷成分(张明昶，邵进明，彭小冰，袁双秀，梁光义.反相高效液相色谱法测定不同制法华盖散中橙皮苷的含量.时珍国医国药，2010年第21卷第1期)。目前报道的上述定量或定性的方法还不能有效地控制华盖散颗粒的质量。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种华盖散颗粒的制备方法，该方法能充分发挥中药配伍的特色及传统汤剂的优势，最大限度的保留了有效成分；本发明的目的之二在于提供华盖散颗粒的质量控制方法，该方法在于克服现有质量标准监督的不足之处，针对华盖散颗粒提供了一种系统的检测手段，通过对华盖散颗粒中多指标成分盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、甘草苷、橙皮苷、迷迭香酸的含量测定方法来达到对华盖散颗粒的质量控制。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

1、华盖散颗粒的制备方法，包括如下步骤：

a、按质量比为1-3：1-3：1-3：1-3：1-3：1-3：1-3：1-3分别取麻黄、炒苦杏仁、炒紫苏子、陈皮、炙桑白皮、茯苓和炙甘草，然后加入相当于药材总质量6～12倍的水进行第一次煎煮，过滤收集滤液，药渣再加入相当于药材总质量4～10倍的水进行第二次煎煮，过滤收集滤液，药渣再加入相当于药材总质量3-8倍的水进行第三次煎煮，过滤收集滤液；

b、合并3次煎煮滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.12～1.18的浓缩液；

c、以糊精和乳糖的混合物作为底物，喷入步骤b所得浓缩液中，沸腾干燥质粒，筛选粒度在16-60目的颗粒，得华盖散颗粒。

优选的，所述麻黄、炒苦杏仁、炒紫苏子、陈皮、炙桑白皮、茯苓和炙甘草的质量比为3：3：3：3：3：3：1.5。

优选的，所述第一次煎煮时间为1～3小时，所述第二次煎煮时间为1～1.5小时，所述第三次煎煮时间为0.5～1.5小时。

本发明步骤c中，所述糊精和乳糖的质量比为3:1.

本发明中，所述沸腾干燥条件为进风温度：80℃、风机频率35Hz、进料速度40r·min^-1、雾化压力0.1Mpa。

本发明中，所述糊精和乳糖的混合物加入量为干膏量的1.12倍。

2、华盖散颗粒的质量控制方法，包括如下步骤：