[发明专利]一种氯雷他定片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201710402283.6 | 申请日： | 2017-06-01 |
| 公开（公告）号： | CN107115307A | 公开（公告）日： | 2017-09-01 |
| 发明（设计）人： | 朱正标;陶元明;张汉华;李苗苗;范小雪 | 申请（专利权）人： | 江苏黄河药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/4545;A61K47/12;A61K47/36;A61K47/38;A61P37/08 |
| 代理公司： | 常州佰业腾飞专利代理事务所(普通合伙)32231 | 代理人： | 李帅 |
| 地址： | 224400 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 片剂 及其 制备 方法 | ||
1.氯雷他定片剂，其特征在于，组成包括：按重量份数计，氯雷他定10-15份，多聚磷酸钠5-10份，柠檬酸20-30份，蔗糖5-10份，微晶纤维素5-10份，羧甲淀粉钠10-15份，月桂醇硫酸钠10-15份。
2.根据权利要求1所述的氯雷他定片剂，其特征在于，组成包括：按重量份数计，氯雷他定15份，多聚磷酸钠5份，柠檬酸25份，蔗糖10份，微晶纤维素10份，羧甲淀粉钠10份，月桂醇硫酸钠15份。
3.根据权利要求1所述的氯雷他定片剂，其特征在于：所述各原料的粒径为≤0.1mm。
4.权利要求1-3任一项所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、将氯雷他定与柠檬酸混匀后加热至熔融状态，维持熔融态5-10min；
b、将多聚磷酸钠、蔗糖和月桂醇硫酸钠按比例混匀，加入1-2倍的乙醇，混匀后倒入步骤a所得的熔融态氯雷他定中，高速搅拌15-30min；
c、在步骤b得到的混合物中加入微晶纤维素，混合5-10min；再加入羧甲淀粉钠，混匀，静置3-5h；
d、将步骤c中所得混合物进行湿法制粒，得到氯雷他定片剂。
5.根据权利要求4所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于：步骤a中所述的加热温度为135-150℃。
6.根据权利要求4所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于：步骤b中所述的高速搅拌时搅拌速度2000-3000r/min。
7.根据权利要求4所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于：步骤b中所述搅拌时保持温度70-80℃。
8.根据权利要求4所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于：步骤d中所述湿法制粒后进行干燥，干燥温度为70-90℃。
9.根据权利要求4所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于：步骤d中所述氯雷他定片剂的规格为0.1g/片。
10.根据权利要求4所述的氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于：步骤d中所述氯雷他定片剂含水量≤3％。
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