[发明专利]一种盐酸氨溴索片溶出度的检查方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索片溶出度的检查方法，其特征在于，该方法是采用高效液相色谱法进行的，包括下述步骤：

(1)制备盐酸氨溴索片样品溶液，所述盐酸氨溴索片样品溶液包括供试品溶液、对照溶液；

(2)将步骤(1)所得样品溶液注入高效液相色谱仪，采用流动相A和流动相B作为流动相进行等度洗脱，并记录色谱图；

流动相A：0.1％庚烷磺酸钠溶液和0.3％醋酸溶液；

流动相B：乙腈；

其中所述高效液相色谱法的等度洗脱顺序如下：

0-10分钟时流动相为：70体积％流动相A，30体积％流动相B；

(3)根据紫外吸收情况，流速为1.1ml/min；检测波长为248nm；柱温：40℃；进样体积：20μL。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述供试品溶液、对照溶液的制备方法包括下述步骤：

盐酸氨溴索片溶出度检查供试品溶液：取本品，照溶出度与释放度测定法，以盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，经0.45μm聚醚砜滤膜滤过，弃去初滤液5ml，取续滤液，同时补充同温同体积的相同介质，取续滤液作为供试品溶液；

对照溶液：取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，用溶出介质定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，作为对照品溶液。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱测定法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。