[发明专利]一种N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物

权利要求书

1.一种N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物，含有如式I所示A晶型1-(5-(2-氟苯基)-1-((3-(3-甲氧基丙氧基)苯基)磺酰基)-1H-吡咯-3-基)-N-甲基甲胺盐酸盐，其特征在于，该A晶型化合物的粒径分布应于：Dv(10)：2-4um；Dv(50)：6-13um；Dv(90)：20-32um；在X-射线粉末衍射光谱图中特征峰的2θ值为11.78，14.40，18.23，21.67和24.35，2θ衍射角误差为0.2；DSC吸热转变在140±2℃；红外吸收图谱在589、619、679、699、763、1077、1184、1248、1375、1470、1586、2707cm^-1处有吸收峰。

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2.根据权利要求1所述的N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物，其特征在于，还包含甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁。

3.根据权利要求2所述的N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物，其特征在于：包含：1-(5-(2-氟苯基)-1-((3-(3-甲氧基丙氧基)苯基)磺酰基)-1H-吡咯-3-基)-N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物（按游离碱计）重量占5%-10%，甘露醇重量占60-70%，微晶纤维素重量占18-25%，交联聚维酮重量占3-5%，羟丙基纤维素重量占0.5-1.5%，硬脂酸镁重量占0.5-1.0%。

4.根据权利要求2所述的N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物，其特征在于，包含：1-(5-(2-氟苯基)-1-((3-(3-甲氧基丙氧基)苯基)磺酰基)-1H-吡咯-3-基)-N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物（按游离碱计）重量约占9%，甘露醇重量约占65%，微晶纤维素重量约占20%，交联聚维酮重量约占5%，羟丙基纤维素重量约占1%，硬脂酸镁重量约占0.8%。

5.根据权利要求3或4所述的N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物，其特征在于，用途为治疗或预防消化性溃疡、卓-艾综合症、胃炎、糜烂性食管炎、反流性食管炎、症状性胃食管反流疾病、巴雷特食管炎、功能性消化不良、幽门螺旋杆菌感染、胃癌、胃MALT淋巴瘤、非甾体抗炎药引起的溃疡或手术后应激导致的胃酸过多或溃疡的药物中的用途；或者在制备抑制用于消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎或侵入性应激造成的上消化道出血的药物中的用途。

6.根据权利要求5所述的N-甲基甲胺盐酸盐的A晶型化合物的组合物的用途，其特征在于，所述的消化性溃疡选自胃溃疡、十二指肠溃疡或吻合口溃疡；所述的症状性胃食管反流疾病选自非糜烂性的反流性疾病或无食管炎的胃食管反流疾病。