[发明专利]纺织基增强型可降解管腔支架及其制备和应用

说明书

本发明提供了一种纺织基增强型可降解管腔支架及其制备和应用。所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线之间引入轴向丝线，轴向丝线不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。本发明可以有效解决机器编织边缘易于松散，结构不易固定的缺点；可以有效防止支架交织点之间的滑移，提高支架在受到径向压缩时单位长度交织点的个数，提高支架径向支撑力。

技术领域

本发明涉及一种纺织基增强型可降解管腔支架及其制备方法，特别是涉及一种可以用于血管、食道管、气管、胆管、肠管等狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架及其制备方法。

背景技术

支架是目前人体管腔狭窄性疾病治疗的主要方法，是在管腔球囊扩张成型的基础上发展起来的，在病变部位提供有效支撑，并防止远期再次狭窄。具体来说，将径向压缩状态的管腔支架通过输送系统定位到人体管腔的病变部位，然后即刻释放支架，借助球囊辅助扩张或者自膨扩张自身直径，与管腔壁直接接触，利用支架的径向支撑力对管腔壁提供有效支撑，起到扩张病变腔壁的作用，从而维持管腔通畅。

传统的管腔支架均为永久性材料制备而成，长期存留体内会引起远期炎症反应，较为刚硬的金属材料会对腔壁造成慢性损伤，同时病变部位和植入支架部位的顺应性也存在显著差异。生物可降解支架是一类在病变修复期内为管腔提供有效支撑，并在管腔愈合之后自动降解或被吸收，不会对人体产生永久性损伤。这种支架可以提供暂时性轴向和径向矫正效果和更好的生理修复，允许管腔原位重构，不会限制手术或者介入再次治疗。由于较为适宜的降解时间，可降解高分子聚合物成为目前可降解支架的优选材料。

根据加工方式，目前可降解聚合物管腔裸支架主要可分为激光雕刻支架和编织支架。激光雕刻支架是指在已有聚合物圆筒上通过激光等方法切割出特定结构形状，形成以支撑筋和连接筋为主体的支架，目前主要应用在冠状动脉血管及外周血管中。在释放过程中，将压缩状态的激光雕刻支架通过球囊扩张使其发生塑性应变而固定成型，以支撑病变管腔，但是支架的柔韧性差，容易导致支架贴壁不良，球囊的过度扩张易引起支架的崩解。

编织支架是由多股丝线通过相互交织形成网状结构，经热定型得到管状支架。作为一种自膨式支架，通过压缩并限制在输送系统中，在释放出来过程中会弹回到扩张状态，具有良好的顺应性，易于通过迂曲的病变管腔，输送方便，以及弹性应变，无需球囊辅助扩张。编织结构管腔支架的径向支撑性能主要受到纤维抗弯性能、纤维屈曲程度和交织点间的摩擦力的影响。通过增加编织密度可以有效的增加纤维屈曲程度，使得单位尺寸内交织点数量增加。但是由于交织点在受到压缩后会发生滑移，使受压部位局部纤维屈曲程度和交织点数量下降，从而降低了径向支撑性能。张佩华等人(CN201110079141.3)在成型的编织支架管壁内侧将平行导向纱穿过内芯上下两端相对的小孔，并将平行导向纱两端打结固定，以提高支架的径向支撑力，但是支架的伸缩性受到限制，不利于临床大直径管腔支架介入手术操作。赵炯心等人(CN103142335A)利用聚合物的热力学特性，在编织丝线的软化温度范围进行热处理，并利用模压对交织点有效固定。模压使处于软化温度的编织丝线整体受到压缩而发生不可逆变形，丝线截面从圆形或椭圆形变为矩形形状，对支架形态和力学性能均有不良影响，临床研究表明支架矩形截面增加了血流在血管壁与支架交界处的流通壁垒，改变血流形式，易对血管壁形成低剪切应力，从而导致血栓、平滑肌细胞激活等不良反应。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有良好径向支撑力的纺织基增强型可降解管腔支架。

本发明的另一目的是提供一种具有良好径向支撑力的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法。

本发明的又一目的是将具有良好径向支撑力的纺织基增强型可降解管腔支架用于人体内部管道支撑、防止人体内部管道狭窄或堵塞。

为达到以上目的，本发明采用的技术方案如下：