[发明专利]一种用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：氯雷他定5～10份、口感调节剂0.05～2份、致孔剂1～5份、填充剂20～60份、润滑剂1～3份、粘合剂3～8份、崩解剂3～12份、防腐剂0.05～2份、着色剂0～0.5份、抗氧化剂0.05～1份、增塑剂0.05～2份、溶剂5～50份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：氯雷他定6～9份、口感调节剂0.08～0.12份、致孔剂1.5～4.2份、填充剂23～52份、润滑剂1.2～2.6份、粘合剂3.6～7.2份、崩解剂5～10份、防腐剂0.05～1份、着色剂0.1～0.4份、抗氧化剂0.05～0.08份、增塑剂0.05～1份、溶剂20～45份。

3.根据权利要求2所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，由以下重量份的物质制成：氯雷他定8份、口感调节剂0.1份、致孔剂2.6份、填充剂47份、润滑剂2.1份、粘合剂4.6份、崩解剂6份、防腐剂0.08份、抗氧化剂0.06份、增塑剂0.06份、溶剂36份。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，所述口感调节剂为奶粉、蜂蜜、果糖、蔗糖、甜菊苷、甘草甜素、阿斯巴坦、三氯蔗糖、枸橼酸、柠檬酸或香精中的至少一种。

5.根据权利要求4所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，所述致孔剂为聚乙二醇和/或聚乙烯吡咯烷酮。

6.根据权利要求5所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，所述防腐剂为苯甲酸及盐、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、对羟基苯甲酸丙酯、丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠、乳酸链球菌、纳他霉素、过氧化氢、二氧化硫、亚硫酸盐及亚硝酸盐等中的至少一种。

7.根据权利要求1～3任意一项所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，所述抗氧化剂为丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、特丁基对苯二酚、生育酚和抗坏血酸中的至少一种。

8.根据权利要求5所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，所述填充剂为淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、硫酸钙、微晶纤维素等中的至少一种。

9.根据权利要求8所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片，其特征在于，所述粘合剂为阿拉伯胶、黄蓍胶、刺梧桐胶、琼脂、海藻酸盐、卡拉胶、果胶、阿拉伯半乳聚糖、明胶、瓜尔豆胶、刺槐豆胶、淀粉、微晶纤维素、黄原胶、茁霉多糖、羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低甲基果胶和海藻酸丙二醇酯中的至少一种。

10.根据权利要求1～9任意一项所述的用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将氯雷他定溶解于溶剂中，得到溶液1；

(2)在溶液1中加入口感调节剂、致孔剂、填充剂、润滑剂、崩解剂、防腐剂、抗氧化剂、增塑剂混合均匀后，加入粘合剂，在45～60℃下超声分散15～90分钟，得到浆料1；

(3)将浆料用压片机压成片剂，然后在40～60℃下干燥5～24小时，即得到用于治疗过敏性疾病的氯雷他定口腔崩解片。