[发明专利]一种疏风解毒胶囊及其制备方法与检测方法及用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种疏风解毒胶囊及其制备方法与检测方法及制药用途。

背景技术

疏风解毒胶囊，是本专利申请人安徽济人药业有限公司的独家产品，批准文号为：国药准字Z2009004，规格：每粒装0.52g。该品种是根据我国著名老中医向楚贤的祖传密方，原名“祛毒散”，研制的中药新药，由虎杖、连翘、败酱草、柴胡、马鞭草、板蓝根、芦根、甘草等药味组成。具有疏风清热，解毒利咽之功，用于治疗急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等，临床应用多年，疗效确切。本品被列为卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案》(2009年第二版、第三版、2010年版)治疗风热犯卫首选中成药、《流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)》、国家中医药管理局《外感发热(上呼吸道感染)诊疗方案》和《时行感冒(甲型H1N1流感)诊疗方案》推荐用药，并纳入2009年版国家医保目录。

本品为本专利申请人安徽济人药业的拳头产品，是年产值、年销售额均过亿的中药大品种。2011年获得国家现代中药高技术产业发展专项支持，先后荣获“国家重点新产品”、“安徽省自主创新产品”、“呼吸系统疾病类中药十强”等一系列荣誉称号。本产品具有自主知识产权(专利号ZL200510117119.8)，在治疗急性上呼吸道感染有着较好的疗效和市场，如何保证产品的稳定均一性及其安全有效性，是本品发展的亟待解决的问题。现行的疏风解毒胶囊检测方法仅规定了连翘、柴胡、马鞭草的薄层色谱鉴别方法和薄层扫描法测定大黄素含量的方法，而本品为8种中药药味原料组成，成分复杂，现有的检测方法尚处在较简单的初级阶段，显然不利于产品质量及疗效的保证。

产品质量的提高离不开检测方法的提高，因此，本发明的申请人安徽济人药业有限公司对疏风解毒胶囊检测方法进行大幅度提升，曾经于2014年10月27日申请了两件发明专利，发明名称分别为：一种疏风解毒胶囊指纹图谱的建立方法、一种疏风解毒胶囊的检测方法，申请号分别为：2014105823185、201410583418X，专利公开号分别为：104316613B、104330489B，两件专利分别提出了对疏风解毒胶囊的指纹图谱的检测方法，以及对其马鞭草苷、马鞭草苷、虎杖苷、连翘酯苷A、毛蕊花糖苷、甘草酸单铵盐、大黄素等几个成分进行检测的方法，这些检测方法对于提升疏风解毒胶囊的质量，起到了重要的推动作用。不过，在生产实践和科研实验中，申请人发现，表儿茶素没食子酸酯、决明松-8-O-葡萄糖苷和丙二酰基柴胡皂苷D是疏风解毒胶囊重要活性成分，所以，申请人对此进行了反复的实验研究，提出并建立了同时对表儿茶素没食子酸酯、决明松-8-O-葡萄糖苷和丙二酰基柴胡皂苷D的含量进行检测的方法。

此外，申请人按照国家中药大品种开发战略的指导思想，对疏风解毒胶囊的新的治疗用途开展了系统性的研究，在研究中意外发现，疏风解毒胶囊对非酒精性脂肪肝具有非常突出的、令人意想不到的治疗效果。

本项目得到了国家科学技术部科技型中小企业技术创新基金的重点支持，项目名称：疏风解毒胶囊，项目类型：重点项目，立项代码：10C26213404286，批准文号：国科发计字[2010]543号。

发明内容

基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种疏风解毒胶囊及其制备方法与检测方法及制药用途。

本发明的目的是提供一种疏风解毒胶囊药物及其制备方法。

本发明的另一目的是提供疏风解毒胶囊的药物检测方法。

本发明还提供了疏风解毒胶囊的新的制药用途。

本发明的目的是通过以下方式实现的：

一种疏风解毒胶囊，是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份。

一种疏风解毒胶囊的制备方法，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份，采用如下方法制备：

S1：取虎杖、板蓝根粉碎成粗颗粒，加5倍量70％乙醇加热回流提取2h，滤过；药渣再加3倍量70％乙醇加热回流提取1h，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；

S2：取连翘、柴胡加7倍量的水，加热回流提取挥发油4h，分取分层的挥发油，备用；药渣和药液粗滤，滤液离心分离，上清液和药渣分别保存备用；