[发明专利]吲哚布芬药物组合物及其质控方法

权利要求书

1.呈片剂形式的吲哚布芬药物组合物，其包括：吲哚布芬200重量份、糖类稀释剂30~50重量份、纤维素类稀释剂15~40重量份、崩解剂5~15重量份、粘合剂3~8重量份、助流剂1~5重量份、润滑剂1~5重量份；

所述糖类稀释剂为乳糖；

所述纤维素类稀释剂选自：乙基纤维素、甲基纤维素、微晶纤维素、粉状纤维素、及其组合；

所述崩解剂选自：交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、淀粉羟基乙酸钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、及其组合；

所述粘合剂选自：聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、及其组合，并且其是通过将其用溶剂配制成溶液的方式添加到所述药物组合物中的；

所述助流剂选自：滑石粉、无水胶体二氧化硅、微粉硅胶、及其组合；

所述润滑剂选自：硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、及其组合；

该药物组合物是通过包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)使吲哚布芬与糖类稀释剂混合后一起进行预处理；其余固体物料分别粉碎成可通过80目的粉末；所述预处理是照如下方式进行的：使吲哚布芬与糖类稀释剂混合，二者一起粉碎成可通过120目筛的粉末；在流化床状态下向该混合粉末中喷入占粉末物料重量8~12w/w%的水以使物料形成润湿的颗粒；使该润湿颗粒静置于用二氧化碳气体置换空间气体的密封容器内达15~20小时；

(2)使步骤(1)所得预处理混合物与纤维素类稀释剂、任选的淀粉类稀释剂、部分崩解剂混合均匀；

(3)向步骤(2)所得混合物料中添加预先用溶剂配制成溶液形式的粘合剂溶液，对所述混合物料进行制湿颗粒，制粒完毕后使湿颗粒干燥，加入余量崩解剂、助流剂和润滑剂，混合均匀，得终混颗粒；

(4)测定终混颗粒中活性成分的含量以确定片重，在压片机上将终混颗粒压制成片剂，即得。

2.根据权利要求1的吲哚布芬药物组合物，其包括：吲哚布芬200重量份、糖类稀释剂35~45重量份、纤维素类稀释剂15~35重量份、崩解剂8~12重量份、粘合剂4~6重量份、助流剂1~3重量份、润滑剂1~3重量份。

3.根据权利要求1的吲哚布芬药物组合物，其中还包括选自下列的淀粉类稀释剂：玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、预胶化淀粉、可压性淀粉。

4.根据权利要求3的吲哚布芬药物组合物，以每200重量份吲哚布芬计，淀粉类稀释剂的量可是0~50重量份。

5.根据权利要求1的吲哚布芬药物组合物，其中还包括选自下列的无机盐类稀释剂：磷酸钙、磷酸氢钙。

6.根据权利要求5的吲哚布芬药物组合物，以每200重量份吲哚布芬计，无机盐类稀释剂的量可以是0~40重量份。

7.根据权利要求1的吲哚布芬药物组合物，其每片的片剂中包括吲哚布芬的量为50~500mg。

8.根据权利要求1的吲哚布芬药物组合物，其具有20~45°的接触角。

9.根据权利要求1的吲哚布芬药物组合物，其具有25~35°的接触角。