[发明专利]一种含依折麦布和瑞舒伐他汀的复方片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含依折麦布和瑞舒伐他汀的复方片剂，其特征在于：所述的复方片剂是将制粒得到的依折麦布颗粒和瑞舒伐他汀颗粒分别包衣，之后加入崩解剂和润滑剂混合压片而成；所述的依折麦布颗粒由依折麦布、填充剂、增溶剂、粘合剂和崩解剂组成；所述的瑞舒伐他汀颗粒由瑞舒伐他汀、填充剂、稳定剂、崩解剂和粘合剂组成。

2.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于：所述的复方片剂中依折麦布含量为5-20mg，瑞舒伐他汀含量为5-50mg。

3.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于：依折麦布颗粒和瑞舒伐他汀颗粒中所用辅料的组成如下：

依折麦布颗粒中：所述的填充剂为乳糖、淀粉、微晶纤维素中的一种或者几种的组合；所述的增溶剂为十二烷基硫酸钠、聚乙烯醇氢化蓖麻油、吐温80中的一种或者几种的组合；所述的粘合剂为聚维酮K30、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素中的一种或几种的组合；所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或者几种的组合；

瑞舒伐他汀颗粒中：所述的填充剂包括乳糖、淀粉、微晶纤维素中的一种或者几种的组合；所述的稳定剂为磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钠等中的一种或者几种的组合；所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或者几种的组合；所述的粘合剂为聚维酮K30、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素中的一种或几种的组合。

4.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于：依折麦布颗粒和瑞舒伐他汀颗粒所用包衣层的辅料组成如下：

瑞舒伐他汀的颗粒外层包有一层包衣剂，包衣剂为成膜剂、辅助成膜剂、抗粘剂、遮光剂中的一种或者几种的组合；其中成膜剂为羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等的一种或几种的组合；辅助成膜剂为丙二醇、聚乙二醇等的一种或几种的组合；抗粘剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或者几种的组合；遮光剂为二氧化钛；

依折麦布颗粒外层包有一层包衣剂，包衣剂为成膜剂、辅助成膜剂、抗粘剂、遮光剂中的一种或者几种的组合；其中成膜剂为羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等的一种或几种的组合；辅助成膜剂为丙二醇、聚乙二醇等的一种或几种的组合；抗粘剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或者几种的组合；遮光剂为二氧化钛。

5.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于：依折麦布颗粒中所含组分的组成及用量如下：

依折麦布 5～20份；

填充剂 20～100份；

增溶剂 1～20份；

粘合剂 0.1～5份；

崩解剂 1～10份；

优选：所述的填充剂由质量比为1：0.1～1的乳糖和微晶纤维素组成；所述的增溶剂优选十二烷基硫酸钠或吐温80；所述的粘合剂优选聚维酮K30；所述的崩解剂优选交联聚维酮；

依折麦布颗粒的包衣剂组成如下：

优选：所述的成膜剂为羟丙甲纤维素；所述的辅助成膜剂为丙二醇；所述的抗粘剂为滑石粉，所述的遮光剂为二氧化钛；

上述包衣剂各个组成部分混合后，配制成水分散体，用于给颗粒包衣，包衣后依折麦布颗粒增重为20％-60％。

6.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于：瑞舒伐他汀的颗粒中所含组分的组成及用量如下：

优选：所述的填充剂优选质量比为1：0.1～1的乳糖与微晶纤维素；所述的稳定剂优选磷酸氢钙、磷酸钙或碳酸钠；所述的崩解剂优选交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮；所述的粘合剂优选聚维酮K30；

瑞舒伐他汀的颗粒的包衣剂组成如下：

成膜剂20-80份；

辅助成膜剂0-10份；

抗粘剂10-60份；

遮光剂0-1份；

优选：所述的成膜剂为羟丙甲纤维素；所述的辅助成膜剂为丙二醇；所述的抗粘剂为滑石粉；所述的遮光剂为二氧化钛；

上述包衣剂各个组成部分混合后，配制成水分散体，用于给颗粒包衣，包衣后瑞舒伐他汀颗粒增重为20％-60％。

7.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于：包衣后加入的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和羧甲基淀粉钠中的一种或者几种的组合；优选崩解剂为交联聚维酮和/或交联羧甲基纤维素钠；包衣后加入的润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁和硬脂酸中的一种或者几种的组合；优选润滑剂为硬脂酸镁。