[发明专利]一种安全性高的左旋奥硝唑注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201710476469.6 | 申请日： | 2017-06-21 |
| 公开（公告）号： | CN107184548B | 公开（公告）日： | 2019-04-05 |
| 发明（设计）人： | 操锋;唐开天;程芳;孙永;徐燕 | 申请（专利权）人： | 大连中信药业股份有限公司;江苏晶立信医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4164;A61P31/04;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京市中联创和知识产权代理有限公司 11364 | 代理人： | 郭峰;康秀敏 |
| 地址： | 116023 辽宁省大连市沙河*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 安全性 左旋奥 硝唑 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种安全性高的左旋奥硝唑注射液，包括左旋奥硝唑，乙酰胺、等渗调节剂组分，其特征在于，所述左旋奥硝唑在避光无氧条件下制备，所述注射液中乙酰胺含量不高于7.4mg/l。
2.根据权利要求1所述左旋奥硝唑注射液，其特征在于：乙酰胺含量不高于6mg/l。
3.根据权利要求1所述左旋奥硝唑注射液，其特征在于：乙酰胺含量不高于3mg/l。
4.根据权利要求1所述左旋奥硝唑注射液，其特征在于：左旋奥硝唑与乙酰胺的含量之比不低于1000:1。
5.根据权利要求1所述的左旋奥硝唑注射液，其特征在于：等渗调节剂为氯化钠、葡萄糖、果糖、磷酸盐、枸橼酸盐、甘露醇、聚乙二醇、丙二醇的一种或几种的组合。
6.一种检测左旋奥硝唑注射液中乙酰胺的检测方法，采用液相色谱对样品进行检测，其特征在于：采用阴离子交换硅胶色谱柱；流动相由流动相A液与乙腈混合而成，二者比例为95:5-80:20，流动相A配制方法为：称取3-5重量份的磷酸二氢钾于1000重量份的超纯水中，充分溶解，用磷酸调pH 值至4.0-5.0，过滤即得；流速为0.8-1.2ml/min；柱温为20-40℃；检测波长为200-220nm；进样量为10-30μl；运行时间为20-40min；检测时，以基准级乙酸钠为对照品，用外标法计算左旋奥硝唑注射液中乙酰胺的含量。
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