[发明专利]一种采用3D打印制备的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种采用3D打印制备的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片，其特征是，主要由以下质量百分比的组分采用3D打印技术制备而成：华法林钠1-10％、填充剂90-99％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％，各组分的质量百分比之和等于100％，制备中使用的黏合剂为0-50％乙醇溶液、聚维酮的水或乙醇溶液，所述的填充剂包括蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇和木糖醇中的一种或两种以上的组合。

2.根据权利要求1所述的采用3D打印制备的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片，其特征是，所述各组分质量百分比为：华法林钠1-5％、填充剂90-99％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％，各组分的质量百分比之和等于100％。

3.根据权利要求1所述的采用3D打印制备的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片，其特征是，所述各组分质量百分比为：华法林钠1.3％、填充剂97.7％、微粉硅胶1.0％。

4.根据权利要求1所述的采用3D打印制备的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片，其特征是，所述的矫味剂包括三氯蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜、麦力甜或香精。

5.一种权利要求1-4任一项所述的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片的制备方法，其特征是，包括以下步骤：

(1)根据预先设好的参数，利用软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；

(2)按质量百分比计算，取华法林钠、填充剂、微粉硅胶和矫味剂混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；

(3)将黏合剂装入墨盒中；

(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印华法林钠口腔崩解片：铺粉装置先在粉床上铺一层药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏合剂，为口腔崩解片的第一层；随后在Z轴方向上，通过轴体运动将粉床整体下降所述喷涂层高，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口腔崩解片的打印；

(5)待口腔崩解片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即可。

6.根据权利要求5所述的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片的制备方法，其特征是，所述步骤(1)的参数中，口腔崩解片三维参数为：半径3-6mm、厚度2.00-6.00mm、每层粉末厚度0.15-0.25mm、层数10-30层，黏合剂参数为：喷涂速率4nL*12kz、喷涂次数1-3次。

7.根据权利要求5所述的可个体化给药的华法林钠口腔崩解片的制备方法，其特征是，所述步骤(2)中的矫味剂包括三氯蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜、麦力甜或香精。