[发明专利]一种非洛地平缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种非洛地平缓释片，其特征在于，该缓释片的原辅料占片心总重的百分比为：非洛地平1％～5％、骨架材料30％-80％、填充剂1～20％、增溶剂1％～10％、赋型剂10％～30％、粘合剂为1～10％、抗氧剂0.01％～0.1％、润滑剂1％～5％；所述骨架材料选自羟丙甲纤维素E5、E50、K100、K4M、K15M、K15MCR中的一种或几种；所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、淀粉、甘露醇中的一种或几种；所述增溶剂选自吐温-80、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种或几种；所述赋型剂选自三硅酸镁、硅藻土、白陶土中的一种或几种；所述粘合剂选自羟丙纤维素和/或乙基纤维素；抗氧剂选自没食子酸丙酯和/或维生素C；所述润滑剂为硬脂酸富马酸钠；

所述非洛地平缓释片按如下方法制备：

步骤a，将非洛地平和抗氧化剂、增溶剂加入乙醇溶液溶解，得原料溶液；将粘合剂加入乙醇溶液溶解，得粘合剂溶液；

步骤b，将骨架材料、赋形剂混合均匀，得混合物Ⅰ；填充剂混合均匀，得混合物Ⅱ；

步骤c，将步骤b的混合物I、Ⅱ混合，再加入步骤a的原料溶液和粘合剂溶液，制粒，整粒，加入润滑剂，压片；

步骤a粘合剂与乙醇溶液的质量体积比为1：(10-20)；非洛地平与乙醇溶液的质量体积比为1：(20-30)。

2.如权利要求1所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述原辅料占片心总重的百分比为：非洛地平1％～5％、骨架材料40％-70％、填充剂5～18％、增溶剂1％～8％、赋型剂13％～25％、粘合剂为1～8％、抗氧剂0.01％～0.1％、润滑剂1％～5％。

3.如权利要求2所述的非洛地平缓释片，其特征在于，原辅料占片心总重的百分比为：非洛地平1％～5％、骨架材料50％-65％、填充剂8～15％、增溶剂1％～5％、赋型剂15％～20％、粘合剂为1～5％、抗氧剂0.01％～0.1％、润滑剂1％～5％。

4.如权利要求3所述的非洛地平缓释片，其特征在于，原辅料占片心总重的百分比为：非洛地平1％～5％、骨架材料55％-62％、填充剂9～12％、增溶剂1％～5％、赋型剂18％～20％、粘合剂为3～5％、抗氧剂0.01％～0.1％、润滑剂1％～5％。

5.如权利要求1-4任一项所述非洛地平缓释片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

步骤a，将非洛地平和抗氧化剂、增溶剂加入乙醇溶液溶解，得原料溶液；将粘合剂加入乙醇溶液溶解，得粘合剂溶液；

步骤b，将骨架材料、赋形剂混合均匀，得混合物Ⅰ；填充剂混合均匀，得混合物Ⅱ；

步骤c，将步骤b的混合物I、Ⅱ混合，再加入步骤a的原料溶液和粘合剂溶液，制粒，整粒，加入润滑剂，压片；

其中，步骤a非洛地平与乙醇溶液的质量体积比为1：(20-30)；粘合剂与乙醇溶液的质量体积比为1：(10-20)。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤a非洛地平与乙醇溶液的质量体积比为1：20。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤a粘合剂与乙醇溶液的质量体积比为1：15。