[发明专利]一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂，包括以下重量份的组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份，其特征在于，所述制剂制备成分散片。

2.一种根据权利要求1所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；

T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份；

T3.制备药材提取物干膏粉；

T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物；

T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于60-100份65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；

T6.取硫酸钙、交联聚维酮、葡聚糖、十二烷基硫酸钠及步骤T4制备的主药包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入步骤T5的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液，搅拌10-15分钟制成软材，过20目筛湿法制粒，干燥，过50目筛整粒，得干颗粒；

T7.取步骤T6项下干颗粒，加微粉硅胶混合30分钟制混合粉，压片，即得。

3.根据权利要求2所述的治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤T3项下药材提取物干膏粉的制备方法为：

S1.取称量好的首乌藤，加3-5倍70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2-3小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏A；

S2.取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及S1步骤下乙醇提取后的的首乌藤药材加6-8倍的水煎煮2次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.03-1.07的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于5-10℃下放置12-24小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏B；

S3.取步骤S1清膏A及步骤S2的清膏B一起混匀，真空干燥，取出粉碎，过80目筛，得药材提取物干膏粉。

4.根据权利要求2所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤T4项下主药包合物的制备方法为：

R1.取药材提取物干膏粉，加100-300份65％乙醇溶液使溶解，制成药材提取物干膏粉稀乙醇溶液；

R2.取海藻酸钠置于配料罐中，加300-500份水，在45-55℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；

R3.将药材提取物干膏粉稀乙醇溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边搅拌，温度保持在45-55℃下搅拌3-5小时，放至室温后置4℃-10℃条件下放置8-12小时，过滤，弃去母液，滤渣干燥，过80目筛，制成主药包合物。

5.根据权利要求2所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T6项下颗粒干燥温度为60℃-80℃，干燥时间为8-10小时。

6.根据权利要求2所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T6项下所得干颗粒的水分含量≤5％。

7.根据权利要求3所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T3项下药材提取物干膏粉的制备方法中步骤S3项下真空干燥温度为60℃-80℃，时间为6-8小时，所得药材提取物干膏粉的水分含量≤5％。

8.根据权利要求4所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T4项下药材提取物干膏粉包合物的制备方法中步骤R3项下搅拌速度为40-60rpm。