[发明专利]一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药品领域，涉及一种药物及其制备方法，特别涉及一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂的制备方法。

背景技术

养血安神片收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册，标准号为WS3-B-1199-92，处方为：仙鹤草100g、墨旱莲60g、鸡血藤60g、熟地黄60g、地黄60g、合欢皮60g、首乌藤60g，制成100片，为糖衣片，规格为：基片重约0.25g(相当总药材1.1g)。具有滋阴养血的作用，临床上用于治疗阴虚血少、头眩心悸、失眠健忘。养血安神片由于现有制备技术等原因，其糖衣片服用后存在着崩解时限长、溶出度低、吸收较差和生物利用度较低等问题，直接影响着治疗的效果。因此，有必要制备崩解速度较快、溶出较好、易于吸收、生物利用度较高的治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂，以满足临床治疗用药的需求。

分散片(Dispersible tablets)又称水分散片(Water dispersible tablets)，系指遇水可迅速崩解形成均匀粘性混悬液的片剂。相对于普通片剂来说，分散片可增加难溶性药物的溶解，吸收快，生物利用度高，不良反应小，能够降低药物对胃肠道的刺激性。分散片服用方便，可吞服、咀嚼、含吮，也可置水中分散后单独服用或与果汁、牛奶同服，尤其适合老、幼和吞服固体困难的患者。

原剂型药材提取工艺为：首乌藤药材部分粉碎成细粉，剩余首乌藤药材与仙鹤草等六味药材加水煎煮二次，浓缩后制成稠膏，再与首乌藤药材细粉混合，没有经过任何的除杂工艺。专利“一种养血安神的中药分散片及其制备方法”(申请号：201410688637.4)公开了一种养血安神分散片及其制备方法，其制备方法为药材直接水提制成干膏粉，然后再与辅料混合经流化床制粒后压片即得，其药材干膏粉制备过程中同样没有经过任何的除杂工艺。专利“一种具有养血安神的中药制剂及其制备方法”(申请号200510003181.4)中药材的提取工艺为：药材经水提后，浓缩，再经两次醇沉除杂，该提取方法虽然经过两次醇除杂，但是首乌藤药材仅为水提，有效成分提取不完全。以上提取方法均无法满足分散片制备时中药提取物杂质尽量少，以保证制剂中有效成分的含量以及药效作用的要求。

以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。

发明内容

本发明针对上述存在的问题，提供一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法。本发明将仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮、首乌藤等药材经提取制备成干膏粉包合物后，再制备成分散片，提高了崩解速度、溶出速率及生物利用度，从而提高疗效，也有效的掩盖了药物的不良气味。本发明制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂，包括以下重量份的组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份，制备成分散片。

一种以上所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，包括以下步骤：

T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；

T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份；

T3.制备药材提取物干膏粉；

T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物；

T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于60-100份65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；