[发明专利]一种温敏型环孢素眼用水凝胶及其制备方法在审
| 申请号： | 201710554671.6 | 申请日： | 2017-07-10 |
| 公开（公告）号： | CN108245662A | 公开（公告）日： | 2018-07-06 |
| 发明（设计）人： | 陈晚华;卜冰倩;常臻;张军东;吴剑英 | 申请（专利权）人： | 上海昊海生物科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/13 | 分类号： | A61K38/13;A61K9/06;A61K47/36;A61P27/04;A61P37/02 |
| 代理公司： | 常州佰业腾飞专利代理事务所(普通合伙) 32231 | 代理人： | 高姗 |
| 地址： | 201613*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用水凝胶 温敏型 素眼 制备 环孢素A 角膜 温敏型水凝胶 表面活性剂 单剂量制剂 等渗调节剂 凝胶状薄膜 生物利用度 医药领域 原料制备 防腐剂 驻留 常温下 穿透性 大生产 规模化 溶解度 粘着性 注射水 粘膜 基质 眼表 刺激 | ||
1.一种温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于，其组成成分的质量百分比为：
pH调节剂调节pH至6.5-8.0；
注射水补余。
2.根据权利要求1所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于：所述温敏型水凝胶基质为羟丁基壳聚糖。
3.根据权利要求1所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于，所述表面活性剂为多元醇或二元醇的一种或多种。
4.根据权利要求3所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于，所述表面活性剂为聚乙二醇、丁二醇和吐温80中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于：所述等渗调节剂为氯化钠、氯化钾和氯化镁中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于：所述等渗调节剂为氯化钠和氯化钾，其中氯化钠占温敏型环孢素眼用水凝胶总量的0.2-0.5wt％，氯化钾占温敏型环孢素眼用水凝胶总量的0.1-0.3wt％。
7.根据权利要求1所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于：所述pH调节剂为硼酸、硼酸钠、磷酸盐缓冲液、氢氧化钠、盐酸、柠檬酸和柠檬酸钠中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于：所述注射水为灭菌水。
9.根据权利要求1所述温敏型环孢素眼用水凝胶，其特征在于：温敏型环孢素眼用水凝胶常温下为液体制剂，在眼表呈现凝胶状；温敏型环孢素眼用水凝胶的渗透压为270-320mOsmol/Kg。
10.权利要求1-9任一项所述温敏型环孢素眼用水凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取处方量40-60wt％的注射水，连同环孢素、羟丁基壳聚糖、表面活性剂和渗透压调节剂加入容器中，加入pH调节剂调节pH到6.5-8.0，搅拌混合，灭菌；
(2)补足剩余的注射用水，摇匀，灭菌，无菌分装至单剂量容器。
11.根据权利要求10所述温敏型环孢素眼用水凝胶的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中搅拌速度为100-200rpm，搅拌时间为3-6h，温度为15-25℃；所述步骤(1)及步骤(2)中的灭菌方式为使用0.2μm的滤膜过滤灭菌。
12.根据权利要求10所述温敏型环孢素眼用水凝胶的制备方法，其特征在于：所述单剂量容器为单次使用容器。
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