[发明专利]一种生化发光分析定标方法

权利要求书

1.一种生化发光分析定标方法，其特征在于，包括：

步骤一：选择对应的定标品；

步骤二：将所述步骤一中的定标品按照该定标品的保存方法和复融方法进行操作；

步骤三：将所述步骤二中的定标品放入定标仪器中的样品架；

步骤四：查看所述定标仪器的定标结果，校准原始结果的记录保存；

步骤五：测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内；

所述步骤二中，所述定标品包括适用于罗氏E601电化学发光分析仪的定标品。

2.根据权利要求1所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，当出现一下任何一种情况时重新进行校准：a.试剂批号改变；b.质控要求改变；c.距离上次定标半年时间；d.仪器进行较大的维修、维护与保养或者更换了重要部件，可能影响检测性能。

3.根据权利要求2所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述定标品还包括适用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品，用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品包括：多项生化校准品，脂类多项检测用校准品，肌酸激酶同工酶检测用校准品，蛋白质多项校准品，前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品，类风湿因子校准液，开放通道定标液为试剂盒配套校准品。

4.根据权利要求3所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述多项生化校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于15～25℃，可稳定8小时；保存于2～8℃，可稳定2天；保存于-15～-25℃，可稳定30天，不能反复冻融；

所述多项生化校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。

5.根据权利要求4所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述步骤二中还包括在复溶之后进行分装操作，所述分装操作包括：按日常需用量 分装后放入泡沫板中冻存，过夜后装入塑料袋中；

分装冻存的校准品于室温复融15分钟后混匀上机检测。

6.根据权利要求5所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述脂类多项检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复融后保存于15～25℃，可维持8小时；保存于2～8℃，可维持5天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；

所述脂类多项检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。

7.根据权利要求6所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述激酶同工酶检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后保存于15～25℃，可维持24小时；保存于2～8℃，可维持2天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；

所述激酶同工酶检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。

8.根据权利要求7所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，罗氏E601电化学发光分析仪的定标品包括需要分装冰冻的和不需要分装冰冻两种；

需要分装冰冻的定标品运用的项目包括INS、CP、AFP、CA199、TPSA、hGH、HE4和PCT；

不需要分装冰冻的定标品运用的项目包括FT3、T3、T4、TSH、FT4、HCG、CEA、CA125、CA153、FPSA、CYF211和NSE。

9.根据权利要求8所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于-20℃，INS可稳定3月；AFP和TPSA可稳定12周；CP只能稳定1月；CA199可稳定2月；hGH可稳定1个月；HE4,PCT可稳定2个月；均不能反复冻融；

需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分 钟后混匀。

10.根据权利要求9所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，不需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的校准品成分的稳定性：保存于2～8℃，NSE可稳定1个月，FT3、T3、CYF211可稳定8周，FT4,T4,TSH,HCG,CEA,CA125，CA153，FPSA均可稳定12周；

不需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：FT3，T3，HCG，NSE，CYF211为冻干粉末，采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀保存于2～8℃冰箱冷藏层中；

其它项目定标液均为液态，定标时，混匀后吸取日常需要量于样本杯中，塞好橡皮塞，室温放置5分钟后混匀上机检测，剩余定标品在吸取日常需要量后立即放回2～8℃冰箱冷藏层中。