[发明专利]一种中药组合物及其制备方法与应用

说明书

本发明提供一种治疗溃疡性结肠炎、消化性溃疡、肠瘘、以及不愈合或难愈合创面的中药组合物，所述组合物的活性成分由提取物A和灵芝孢子粉提取物组成，其中所述提取物A由以下按重量份数计的药材经水煎煮提取而得：败酱草2～12份、薏苡仁12～36份、黄柏6～18份、延胡索6～18份、蒲公英6～18份、川楝子6～18份、甘草1～9份；并且按重量份数计，灵芝孢子粉提取物为0.5～10份。本发明的组合物为临床治疗溃疡性结肠炎、肠瘘以及不愈合创面这些难治性疾病提供有效的治疗药物，且经济实用，临床应用前景广阔。本发明的组合物制备过程简单高效，易于操作，可以制备出颗粒剂、散剂，便于携带、服用及局部外用。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地涉及一种治疗溃疡性结肠炎、消化性溃疡、肠瘘、以及不愈合或难愈合性创面的中药组合物、其制备方法与应用。

背景技术

1、溃疡性结肠炎(UC)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性非特异性炎症，属炎症性肠病范畴。溃疡性结肠炎的特点是慢性、迁延、反复发作，亦有发生癌变的可能性。因其病因不明，难以治愈，容易复发，世界卫生组织将其列为疑难疾病。

目前UC的西医治疗药物有：①氨基水杨酸制剂，为目前一线用药，但柳氮磺胺吡啶毒副作用明显，美沙拉嗪、奥沙拉嗪、巴柳氮价格高昂，有肾毒性副作用，限制了临床长期服用，控制复发的疗效尚不理想。②糖皮质激素：主要有琥珀酸氢化可的松、泼尼松龙、甲基强的松龙等，易产生药物依赖，副作用明显，难以长期应用。③免疫抑制剂：主要有环孢素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤，有明显的毒副作用，只用于上述治疗无效的病例，疗效不能肯定。④生物制剂：作为最重要的治疗进展，主要有抗肿瘤坏死因子(TNF-α)制剂Infliximab、抗细胞黏附分子制剂、天然抗炎制剂和其他制剂。Infliximab对溃疡性结肠炎的疗效和最合适的使用方法有待证明，且未在亚洲临床应用，其余尚处于临床前研究阶段。

在中医治疗方面，该病在活动期及缓解期病机有所侧重，本病活动期多有湿热内蕴肠腑，气滞血瘀，肉腐血败之病理变化，当以清肠化湿为主，多以芍药汤或白头翁汤加减，常用黄连、黄芩、黄柏、白头翁、秦皮等苦寒之品。值得注意的是，过用苦寒不仅有碍脾胃健运，且有凉伏热毒及化燥伤阴之弊。同时溃疡性结肠炎活动期多以湿热、瘀热为主，应注重清肠化湿、凉血止血的治疗，目前临床上缺乏最佳药物配比的复方药物，尚不能推广应用。

2、肠瘘目前治疗现状

肠外瘘是腹部外科的严重并发症之一，曾经具有较高的病死率。近年来，国内在南京军区南京总医院、解放军普通外科研究所黎介寿院士和任建安教授的系统治疗下，肠外瘘的治愈率明显增高。黎介寿院士主编的于2002年出版的《肠外瘘》(第二版)更是形成了肠外瘘的治疗指南。

肠外瘘主要分为：高位瘘、低位瘘：以屈氏韧带100cm的空肠处为界，近端者称高位瘘；远端者称低位瘘。高流量瘘、低流量瘘：肠液流出量500ml/24h者，称高流量瘘；肠液流出量500ml/24h者，称低流量瘘。

目前，肠瘘的治疗方法包括：1、纠正等渗性缺水、低钾血症和代谢性酸中毒等。2、外科引流和抗感染治疗。3、维护重要器官的功能。4、营养支持。5、生长抑素和生长激素的应用。6、确定性手术。7、大量生理盐水冲洗，一般应用滴水双套管引流，预防腹腔感染。

目前临床采用生理盐水冲洗创面、肠腔、腹腔，主要用于清洁瘘口周围漏出的肠内容物，尽可能保持肠瘘周围的清洁，预防感染，缺乏既能清洁瘘口及周围腔隙，又能促进瘘口愈合的药物。

3、难愈合创面的治疗现状