[发明专利]肺癌临床用药基因检测标准品及其应用有效
| 申请号： | 201710615107.0 | 申请日： | 2017-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN107345253B | 公开（公告）日： | 2020-12-25 |
| 发明（设计）人： | 张鑫媛;张春涛;刘东来;王海波 | 申请（专利权）人： | 无锡臻和生物科技有限公司;中国食品药品检定研究院 |
| 主分类号： | C12Q1/6886 | 分类号： | C12Q1/6886;C12N15/11 |
| 代理公司： | 北京康信知识产权代理有限责任公司 11240 | 代理人： | 韩建伟;金田蕴 |
| 地址： | 214500 江苏省无锡市锡山区*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 肺癌 临床 用药 基因 检测 标准 及其 应用 | ||
1.一种肺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，所述肺癌临床用药基因检测标准品包括：最低检出限参考品，所述最低检出限参考品至少包括两个不同级别的变异频率的DNA混合物，每个级别的所述变异频率的DNA混合物包括以下表1所示的突变位点：
表1
基因 突变位点 EGFR G719S EGFR E746_A750del EGFR S768I EGFR T790M EGFR L858R EML4-ALK E6；E20 EML4-ALK E13；E20 SLC34A2-ROS1 E4；E32
；
所述最低检出限参考品包括L1级别的变异频率的DNA混合物和L2级别的变异频率的DNA混合物，其中，L1级别的变异频率的DNA混合物中，各所述突变位点的变异频率在2.1～4.6％之间，所述L2级别的变异频率的DNA混合物中，各所述突变位点的变异频率在0.9～2.5％之间；所述L1级别的变异频率的DNA混合物和所述L2级别的变异频率的DNA混合物中，各所述突变位点的变异频率如下表2所示：
表2
2.根据权利要求1所述的肺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，所述肺癌临床用药基因检测标准品还包括L3级别的变异频率的DNA混合物，所述L3级别的变异频率的DNA混合物中各所述突变位点的变异频率在0.5～1.4％。
3.根据权利要求2所述的肺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，所述L3级别的变异频率的DNA混合物中各所述突变位点的变异频率如表3所示：
表3
4.根据权利要求2所述的肺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，所述肺癌临床用药基因检测标准品还包括L4级别的变异频率的DNA混合物，所述L4级别的变异频率的DNA混合物中各所述突变位点的变异频率在0.09～0.39％。
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