[发明专利]一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物包括伏利立诺他和药学上可接受的辅料，所述药学上可接受的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂；

所述填充剂为淀粉、所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素，所述润滑剂为硬脂酸镁；

所述方法采用流化床顶喷制粒，所述方法包括以下步骤：

(1)将一部分填充剂制成填充剂浆料，将填充剂浆料和粘合剂溶液混合得到喷淋液；

(2)将剩余的填充剂与伏立诺他、崩解剂混合后置于流化床中，预热物料后，喷入步骤(1)得到的喷淋液，制粒和干燥同时进行，过筛，制成干颗粒；

(3)向步骤(2)得到的干颗粒中加入润滑剂混合，得到所述药物组合物。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在所述药物组合物中，相对于100重量份伏立诺他，所述填充剂的用量为170-230重量份。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述药物组合物中，相对于100重量份伏立诺他，所述粘合剂的用量为3-10重量份。

4.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述药物组合物中，所述粘合剂的重量百分含量为0.5-5％。

5.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述药物组合物中，所述粘合剂的重量百分含量为2-3％。

6.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述药物组合物中，相对于100重量份伏立诺他，所述崩解剂的用量为6-15重量份。

7.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述药物组合物中，相对于100重量份伏立诺他，所述润滑剂的用量为1.5-10重量份。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物组合物包括如下重量份的组分：

伏立诺他100份

淀粉170-230份

羟丙甲纤维素3-10份

低取代羟丙基纤维素6-15份

硬脂酸镁1.5-10份。

9.根据权利要求1或8任一项所述的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型包括颗粒剂、片剂或胶囊剂。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为片剂。

11.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述将一部分填充剂制成填充剂浆料是指将配方量中一部分填充剂用纯化水进行分散制备得到填充剂浆料。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂浆料的质量百分比浓度为6-13％。

13.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述粘合剂溶液是将粘合剂溶解或分散在纯化水中配制成粘合剂溶液。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂溶液的浓度为8-10％。

15.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述预热物料为将物料预热至40-50℃。

16.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述制粒时，流化床的工作参数设置如下：风门开度为100％，风机频率为15～30Hz，进风温度为60～80℃，出风温度为20～40℃，物料温度为30～50℃，雾化压力为0.10～0.40MPa，蠕动泵转速为10～70rpm。