[发明专利]一种降血脂口服组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种降血脂口服组合物及其制备方法。

背景技术

血脂是血液中所含类脂质的总称，主要包含胆固醇、甘油三脂、磷脂、脂肪酸等。高血脂是血脂水平超出生理正常值导致的一种疾病。该病常发于中老年人，病情进展缓慢、隐匿。 高血脂是多种心脑血管疾病的独立危险因素。血脂升高会导致一系列全身性疾病，如高血压、动脉粥样硬化、糖耐量异常、糖尿病等，也可导致脑出血、脑血栓、冠心病、脂肪肝、肝硬化、胰腺炎、胆石症、周围血管疾病、高尿酸血症等等。

目前，西医治疗高脂血症主要采用化学药物控制血脂水平，常用药物包括他汀类药物、贝特类药物、烟酸类药物、胆固醇吸收抑制剂、多不饱和脂肪酸、胆酸螯合剂等（中国中西医结合学会心血管病专业委员会动脉粥样硬化与血脂异常专业组. 血脂异常中西医结合诊疗专家共识.全国全科医学.2017,20（3）:262-269.）。

中医药在高脂血症治疗中有独特优势，但由于辨证体系、分型、学术流派、饮食习惯等的不同以及对兼夹证的认识不同，对血脂异常具体证型的辨证认知也存在较大差别。中药新药临床研究指导原则（梁茂新，洪治平. 对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见.世界科学技术:中医药现代化, 2004 , 6 (5) :40-43）将血脂异常分为肝肾阴虚证、痰浊阻遏证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证。2008 年中华中医药学会心病分会将血脂异常分为: 痰浊阻遏证、气滞血瘀证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证。

由于辩证的不同，不同中医对高脂血症的治疗用药也存在极大的差别，舒肝理气，活血通络；补益肝肾；祛寒活血，宣痹通阳等治疗方法均有使用。用于高脂血症的常见中药复方制剂包括：荷丹片、丹蒌片、血脂康胶囊、通心络胶囊、养心氏片、脂必泰胶囊、银杏叶片等。由于中药成分复杂，发挥药效的确切成分难以明确，因此难以通过制剂学手段制成有效的缓释制剂，通常需要每日用药2-3次，给患者用药造成不便，降低了患者依从性。

因此，目前临床需要对高血脂具备中效或长效调控效果的药物或膳食补充剂，以方便患者服用，提高依从性，平稳控制血脂水平。

发明内容

在针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种降血脂口服组合物，为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种降血脂口服组合物，由以下原料制成：槐花、红花、决明子、薄荷、陈皮、菊粉、鹅管石。

作为一个优选的技术方案，，所述降血脂口服组合物由以下重量份比的原料制成：槐花130～160重量份、红花9～12重量份、决明子9～12重量份、薄荷90～110重量份、陈皮90～110重量份、菊粉6～10重量份、鹅管石2～5重量份。

作为一个进一步优选的技术方案，所述降血脂口服组合物由以下重量份比的原料制成：槐花150重量份、红花10重量份、决明子10重量份、薄荷100重量份、陈皮100重量份、菊粉7重量份、鹅管石3重量份。

作为另一个进一步优选的技术方案，所述降血脂口服组合物由以下重量份比的原料制成：槐花140重量份、红花9重量份、决明子11重量份、薄荷105重量份、陈皮109重量份、菊粉9重量份、鹅管石4重量份。

优选的，上述降血脂口服组合物的剂型为口服液、颗粒剂中的一种。

本发明的另一方面还提供了上述降血脂口服组合物的制备方法，包括以下步骤：

1）取处方量槐花、红花、决明子、薄荷、陈皮分别粉碎，过60目筛，所得粉末合并，得植物粉末；

2）取处方量鹅管石打碎，研磨成细粉，过100目筛，得矿物粉末；

3）向步骤2）所得矿物粉末中加入处方中原料总重量5～7倍重量的水，加热煮沸后煎煮0.3～1小时，然后将步骤1）所得植物粉末加入煎煮液, 煮沸后煎煮2～3小时，过滤收取头次煎煮液，收集药渣；

4）向步骤3）所得药渣中加入处方中原料总重量2～4倍重量的水，加热煮沸后煎煮1小时，过滤收集二次煎煮液；

5）将步骤3）所得头次煎煮液与步骤4）所得二次煎煮液合并，然后将煎煮液浓缩至相对密度为1.05～1.30的浸膏；

6）将步骤5）所得浸膏冷却后加入处方量菊粉搅拌溶解，得总浸膏；

7）将步骤6）所得总浸膏与医药学上可接受的药用辅料混合制备成口服制剂。

优选的，上述降血脂口服组合物的制备方法中，上述步骤3）中水重量为处方中原料总重量的6倍；步骤3）中植物粉末加入前的煎煮时间为0.5小时，植物粉末加入后的煎煮时间为2.5小时；步骤4）中水重量为处方中原料总重量的3倍。。