[发明专利]一种伪狂犬活疫苗耐热冻干保护剂、制备方法和冻干疫苗及制备方法

权利要求书

1.一种冻干伪狂犬疫苗的制备方法，其特征在于，包括：将耐热冻干保护剂与伪狂犬疫苗原液按体积比为1:1混合，得冻干液，然后对冻干液进行冻干处理，得冻干伪狂犬疫苗；

其中，耐热冻干保护剂包括以下重量份的组分：明胶3~10份、海藻糖1~5份、蔗糖5~15份、牛血清白蛋白0.1~2份、胰蛋白胨1~8份、酶解酪蛋白2~10份、硫脲1~5份、L-谷氨酸钠0.8~2份、精氨酸0.1~3份、聚乙烯吡咯烷酮0.5~5份和甘露醇0.1~2份；

冻干工艺包括：在3h内将冻干液的温度降至-22~-25℃，保持2h，再将温度降至-45℃，保持4~5h，然后抽真空至真空度达12Pa以内以1℃/min的速率升温至-5℃，保持15~20h，再升温至0℃，保持1~3h，接着升温至5℃，保持1~3h，最后升温至26℃，保持5~8h。

2.根据权利要求1所述的冻干伪狂犬疫苗的制备方法，其特征在于，耐热冻干保护剂包括以下重量份的组分：明胶5份、海藻糖1.5份、蔗糖9.6份、牛血清白蛋白0.2份、胰蛋白胨4份、酶解酪蛋白4份、硫脲1.6份、L-谷氨酸钠1.2份、精氨酸0.2份、聚乙烯吡咯烷酮1份和甘露醇0.1份。

3.根据权利要求1或2所述的冻干伪狂犬疫苗的制备方法，其特征在于，耐热冻干保护剂通过以下方法制得：

（1）制备A液

按配方称取海藻糖、牛血清白蛋白、酶解酪蛋白、L-谷氨酸钠、硫脲、精氨酸、聚乙烯吡咯烷酮和甘露醇，加入注射水中至完全溶解，过滤除菌；

（2）制备B液

按配方称取明胶、蔗糖和胰蛋白胨，溶解于注射水中，再于121℃灭菌30min；

（3）将A液和B液按体积比为1:1混合，制得伪狂犬活疫苗耐热冻干保护剂。

4.权利要求1-3任一项所述方法制备得到的冻干伪狂犬疫苗。