[发明专利]一种盐酸氨溴索注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索注射液，其特征在于，每2mL注射液的组成成分为：盐酸氨溴索15-20mg，枸橼酸5-10mg，磷酸氢二钠7-11mg，氯化钠9-12mg，余量为注射用水。

2.一种权利要求1所述盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按处方量称取枸橼酸、磷酸氢二钠与氯化钠溶于温度为70~80℃的新鲜注射用水中，新鲜注射用水占全量的10~50%，搅拌溶解；

（2）将处方量的盐酸氨溴索加入步骤（1）的溶液中，搅拌至完全溶解；

（3）向步骤（2）加入剩余注射用水，搅拌均匀；

（4）冷却至约40℃～50℃时，加入药用炭，搅拌吸附15~20分钟；

（5）经0.8µm钛棒过滤器过滤除炭，测pH，用5-10%（w/v）枸橼酸溶液或5-10%（w/v）磷酸氢二钠溶液调节pH值为4.5~5.5；

（6）过滤至可见异物合格，充入氮气后，进行灌封；

（7）灭菌。

3.如权利要求2所述盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，药用炭用量占注射液的0.03-0.06%(w/v)。

4.如权利要求2所述盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，灭菌是指在121℃灭菌10~20min。