[发明专利]一种门冬氨酸帕瑞肽注射液及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种门冬氨酸帕瑞肽注射液，其特征在于，所述注射液中：包含活性成分门冬氨酸帕瑞肽，且帕瑞肽的浓度为0.3-0.9mg/mL，优选其浓度为0.3mg/mL、0.6mg/mL、0.9mg/mL；包含缓冲系统，所述缓冲系统为酒石酸缓冲液，且酒石酸根在所述注射液中的含量为1.4mg/mL-1.6mg/mL；包含渗透压调节剂甘露醇，且甘露醇在所述注射液中的含量为47mg/mL-52mg/mL；包含pH调节剂氢氧化钠，且pH值调节的范围为3.7-4.7。

2.根据权利要求1所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液，其特征在于，所述注射液含帕瑞肽的浓度为0.3mg/mL、0.6mg/mL、0.9mg/mL。

3.根据权利要求1或2所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液，其特征在于，所述酒石酸根在所述注射液中的含量为1.501mg/mL。

4.根据权利要求1或2所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液，其特征在于，所述甘露醇在所述注射液中的含量为49.50mg/mL。

5.根据权利要求1或2所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液，其特征在于，调节所述注射液的pH值为4.2。

6.一种如权利要求1-5中任意一项所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

按处方量称取酒石酸盐，配制酒石酸缓冲液；在所述酒石酸缓冲液中加入甘露醇，搅拌至甘露醇溶解，得到混合溶液；将门冬氨酸帕瑞肽溶解于所述混合溶液中，搅拌至溶解，得到药液；将所述药液经微孔滤膜过滤后，得到滤液；滴加氢氧化钠溶液调节所述滤液的pH范围，搅拌至混合均匀，再经微孔滤膜过滤；加入注射用水定容至全量，得到所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体包括，

(1)在配料罐中加入批量总体积80％的注射用水，冷却至20-30℃，先称取酒石酸钠，配制成酒石酸钠溶液，然后滴加酒石酸进行调节pH值至3.7-4.7，得到酒石酸缓冲液，将其倒入配料罐中；

(2)按处方量称取甘露醇，将甘露醇加入到配料罐中，搅拌至混合均匀，得到混合溶液；

(3)按处方量称取门冬氨酸帕瑞肽，加入到步骤(2)所得到的混合溶液中，搅拌至溶解，得到药液；

(4)将步骤(3)所得到的药液经0.8μm和0.45μm的微孔滤膜过滤，得到滤液；

(5)滴加氢氧化钠溶液至步骤(4)所得到的滤液中，调节pH范围为3.7-4.7，搅拌至混合均匀，得到调节好pH的滤液；

(6)步骤(5)中所得到的调节好pH的滤液经2级0.22μm的微孔滤膜过滤，得到最终滤液；

(7)在步骤(6)所得到的最终滤液中加入注射用水定容至全量，得到所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，搅拌的速度为50-100r/min；步骤(3)中，搅拌的速度为50-100r/min。

9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，加入注射用水定容至全量后，还包括进行充氮灌封的过程。

10.一种如权利要求1-5中任意一项所述的门冬氨酸帕瑞肽注射液，以及按照权利要求6-9中任意一项所述的制备方法制备的门冬氨酸帕瑞肽注射液，用于制备治疗库欣病的药物方面的用途。