[发明专利]外周药物洗脱支架及其制备和应用有效
| 申请号： | 201710695391.7 | 申请日： | 2017-08-15 |
| 公开（公告）号： | CN107496998B | 公开（公告）日： | 2020-12-08 |
| 发明（设计）人： | 周挺;果艳东;石培国;胡堃;赵艳 | 申请（专利权）人： | 北京永益润成科技有限公司 |
| 主分类号： | A61L31/16 | 分类号： | A61L31/16;A61L31/10;A61L31/14;B05D3/02;B05D3/04;B05D7/00 |
| 代理公司： | 北京劲创知识产权代理事务所(普通合伙) 11589 | 代理人： | 张铁兰 |
| 地址： | 102200 北京市昌平区科技*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 药物 洗脱 支架 及其 制备 应用 | ||
1.一种外周药物洗脱支架，其特征在于，所述外周药物洗脱支架的药物涂层分为外层缓释层、中间药物缓释混合层和内层药物缓释混合层，其中：
所述外层缓释层为分子量30000，PLA：PGA＝70：30的PLGA；
所述中间药物缓释混合层为PTX和PLGA混合物，其中，PLGA的分子量为20000，PLA：PGA＝50：50，按质量比PTX：PLGA＝3:1；
所述内层药物缓释混合层为PTX和PLGA混合物，其中，PLGA的分子量为20000，PLA：PGA＝80：20，按质量比PTX：PLGA＝3:1；
所述药物涂层的药物密度为3微克/平方毫米，且所述中间药物缓释混合层和内层药物缓释混合层的PTX的质量比为1：1；
所述外层缓释层、中间药物缓释混合层和内层药物缓释混合层的PLGA的质量比为1：1：1。
2.权利要求1所述外周药物洗脱支架，其特征在于，所述药物涂层的配置溶剂为四氢呋喃。
3.权利要求1所述外周药物洗脱支架，其特征在于，所述外周药物洗脱支架为镍钛支架。
4.制备权利要求1-3任一项所述外周药物洗脱支架的方法，其特征在于，包括如下步骤：
称取分子量30000，PLA：PGA＝70：30的PLGA，加入四氢呋喃，磁力搅拌使聚合物完全溶解，得到外层缓释层喷涂液；
称取PTX和分子量20000，PLA：PGA＝50：50的PLGA，加入四氢呋喃，磁力搅拌使聚合物完全溶解，得到中间药物缓释混合层喷涂液；
称取PTX和分子量20000，PLA：PGA＝80：20的PLGA，加入四氢呋喃，磁力搅拌使聚合物完全溶解，得到内层药物缓释混合层喷涂液；
用超声雾化喷涂方式，将上述药物涂层喷涂液喷涂到支架，其中：所述内层药物缓释混合层喷涂液和所述中间药物缓释混合层喷涂液喷涂循环次数均为5次，所述外层缓释层喷涂液喷涂循环次数为3次。
5.权利要求4所述方法，其特征在于，还包括：在喷涂前用0.22μm无菌过滤器将溶解后的外层缓释层喷涂液、中间药物缓释混合层喷涂液和内层药物缓释混合层喷涂液进行过滤。
6.权利要求4或5所述方法，其特征在于，还包括：将喷涂后的支架放入真空干燥箱，在真空度0.8bar，干燥温度38℃条件下，干燥30分钟。
7.权利要求6所述方法，其特征在于，超声雾化喷涂过程的环境湿度控制在20-25％，温度控制在22-24℃。
8.权利要求6所述方法，其特征在于，用超声雾化喷涂方式将药物涂层喷涂到支架时，超声雾化喷涂机的喷涂参数设置为：喷嘴与支架表面距离为6mm，喷涂气量3L/min，药液流速3L/min，超声功率2W，喷涂沿支架轴向移动速度10mm/s，支架转轴转速200r/min。
9.权利要求1-3任一所述外周药物洗脱支架在外周血管介入治疗装置中的应用。
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