[发明专利]小儿复方鸡内金咀嚼片的鉴别和含量测定方法

说明书

本发明提供一种中成药质量控制方法，具体涉及小儿复方鸡内金咀嚼片鉴别和含量测定方法。采用本发明特定的薄层色谱鉴别条件进行鉴别，以及特定的高效液相色谱条件进行含量测定，专属性和准确性强的，能够全面反映产品的化学成份，灵敏度高，重现性好，操作简单，更加客观、全面及灵敏地反映出产品质量变化情况，从而对药品质量进行整体控制，实现中药质量的全面监测。

技术领域

本发明涉及一种中药质量控制方法，具体涉及小儿复方鸡内金咀嚼片的鉴别和含量测定方法。

背景技术

在现有技术中，小儿复方鸡内金咀嚼片收入于国家注册标准[YBZ03852008]，为河南太龙药业股份有限公司独家生产的中药产品。处方：鸡内金85g，六神曲165g。制法：以上二味，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，即得。性状：本品为着色异型咀嚼片；气香，味甜。处方中药材分别为鸡内金和六神曲，其中鸡内金为动物家鸡的干燥沙囊内壁。六神曲为辣蓼、青蒿、苍耳草、赤小豆、苦杏仁、麦麸、面粉共同发酵制成的曲剂，主要成分有芦丁、青蒿素、苍耳亭、阿魏酸等。

目前，现有的对小儿复方鸡内金咀嚼片进行质量检测，主要按照以下标准：

(1)鉴别：取小儿复方鸡内金咀嚼片含量测定项下细粉，置显微镜下观察：石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显。

(2)含量测定：取小儿复方鸡内金咀嚼片20片，精密称定，研细，取粉末约2g，精密称定，照中国药典氮测定法第一法进行消化，照中国药典氮测定法第二法进行测定。每片含氮不得低于12.0mg。

(3)重金属检査：取供试品约1.0g，照中国药典重金属检査法第二法项下方法进行检査。含重金属不得过百万分之二十。

(4)其他应符合中国药典片剂项下有关的各项规定。

上述质量标准存在缺点是：鉴别过于简单，显微鉴别仅为六神曲的质量控制指标，没有对鸡内金进行控制；含量测定氮元素为控制大类成分，专属性、重复性差，不能定量全面的检测其有效成份。

目前，关于两味药材的国家现行标准中均未涉及薄层鉴别和成分定量检验的项目。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足，提供一种专属性强，灵敏度高，重复性好，质量控制合理的小儿复方鸡内金咀嚼片鉴别和含量测定方法，该方法能够全面控制产品的质量标准。

本发明提供一种小儿复方鸡内金咀嚼片的鉴别和含量测定方法，其特征在于，所述方法包括：

(一)采用薄层色谱法进行鉴别的步骤，其中，

所述薄层色谱的条件为：以硅胶G薄层板为检测用薄层色谱板，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(12:3:8:1)10℃以下放置的下层液为展开剂；

(二)采用高效液相色谱法进行含量测定的步骤，其中，

所述高效液相色谱的条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以甲醇-水-冰醋酸按体积比(85:15:0.45)为流动相A，以乙腈-异丙醇-水按体积比(50:20:30)为流动相B，按照下述条件进行梯度洗脱：