[发明专利]一种治疗心肌缺血的药物组合物及其应用和由其制备形成的注射剂

权利要求书

1.一种用于治疗心肌缺血的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：

槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖基(1-2)-α-L-鼠李糖苷0.1～1份；

水仙苷0.1～1份；

山萘酚-3-O-β-D-葡萄糖基(1-2)-α-L-鼠李糖苷0.1～1份；

银杏内酯A 0.7～2份；

银杏内酯B 0.3～1份；

银杏内酯C 0.4～1份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述水仙苷、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C中的一种或多种由银杏叶提取制得。

3.一种包含由权利要求1或2所述的药物组合物的制剂，其特征在于，所述药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、膏剂、冲剂、酒剂、注射剂、饮料、饼干、糖果、糕点食品或方便食品。

4.权利要求1或2所述的药物组合物或权利要求3所述的药物组合物的制剂在制备治疗心肌缺血药品中的应用。

5.一种制备包含权利要求1或2所述的药物组合物的注射剂的方法，其特征在于，包括，将所述槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖基(1-2)-α-L-鼠李糖苷、水仙苷、山萘酚-3-O-β-D-葡萄糖基(1-2)-α-L-鼠李糖苷、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C与水、辅料混合制成无菌溶液；其中，所述槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖基(1-2)-α-L-鼠李糖苷在所述无菌溶液中的含量为0.1～1mg/ml。

6.一种权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取银杏叶粉碎后，加入93～96％乙醇回流提取1～3次，每次回流提取时间为0.3～0.5小时，每次加入所述93～96％乙醇的质量为所述银杏叶质量的10～12倍；过滤，将所得滤液减压浓缩至所述银杏叶质量的0.1～0.2倍，冷藏47～52小时；

(2)刮去浮油，取下层液；

(3)向所述下层液中加入注射用水至所述银杏叶质量的0.45～0.65倍，冷藏47～52小时；过滤，将滤液减压浓缩至所述银杏叶质量的0.1～0.2倍，放至室温，加入93～96％乙醇，使含醇量至79～83％，将醇沉后的溶液依次进行冷藏、过滤和浓缩，重复进行2～4次；

(4)向浓缩后的滤液加入注射用水至所述银杏叶质量的0.2～0.3倍，采用大孔吸附树脂进行吸附4～8次；其中，所述阳大孔树脂用量为所述银杏叶质量的0.5～5.0倍；

(5)向吸附处理的药液加入辅料及水，制成无菌溶液，所述无菌溶液中槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖基(1-2)-α-L-鼠李糖苷的含量为0.1～1mg/mL。

7.根据权利要求6所述的银杏叶提取物的提取方法，其特征在于，所述大孔吸附树脂粒度为30～60目。

8.根据权利要求6或7所述的注射剂的制备方法，其特征在于，所述无菌溶液的pH值为4.0～7.0。

9.根据权利要求6-8任一项所述的注射剂，其特征在于，所述无菌溶液中，银杏酸≤20ng/ml，铅含量≤0.6μg/ml，镉含量≤0.15μg/ml，砷含量≤0.3μg/ml，汞含量≤0.1μg/ml，铜含量≤7.5μg/ml。

10.一种由权利要求6-9所述的方法制备形成的注射剂。