[发明专利]甲磺酸氟马替尼晶型α及其制备方法和用途

权利要求书

1.甲磺酸氟马替尼的晶型，其特征在于，所述晶型为晶型α，其粉末X-射线衍射图谱在2θ角(±0.2°)为4.98，6.78，7.62，9.15，19.67，22.07，26.71具有特征峰。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸氟马替尼晶型，其特征在于，其粉末X-射线衍射图谱在2θ角(±0.2°)为4.98，6.78，7.62，9.15，9.95，10.96，12.41，13.10，13.88，14.54，15.26，17.62，18.01，19.67，20.03，22.07，25.36，26.71具有特征峰。

3.根据权利要求1所述的甲磺酸氟马替尼晶型，其粉末X-射线衍射图谱如图1所示。

4.根据权利要求1所述的甲磺酸氟马替尼晶型，其特征在于，所述晶型为水合物，其TGA热失重分析图谱如图2所示。

5.一种甲磺酸氟马替尼晶型α的制备方法，包括如下步骤：

①将甲磺酸氟马替尼与良性溶剂混合，制成溶液；

②向制备的溶液中加入反溶剂至体系浑浊；

③继续搅拌得到甲磺酸氟马替尼晶型α。

6.根据权利要求5所述的制备方法，良性溶剂为C1-C5的醇类溶剂，优选甲醇。

7.根据权利要求5所述的制备方法，反溶剂为醚类溶剂，优选异丙醚或甲基叔丁基醚。

8.根据权利要求5所述的制备方法，搅拌时间为10-15h，优选12h。

9.一种甲磺酸氟马替尼晶型α的制备方法，包括如下步骤：

①将甲磺酸氟马替尼与良性溶剂混合，制成溶液；

②向制备的溶液中加入反溶剂；

③加入甲磺酸氟马替尼晶型α的晶种诱导析晶，得到甲磺酸氟马替尼晶型α。

10.根据权利要求9所述的制备方法，良溶剂为C1-C5的醇类溶剂，优选甲醇。

11.根据权利要求9所述的制备方法，反溶剂为醚类溶剂，优选异丙醚或甲基叔丁基醚。

12.一种药物组合物，其包括根据权利要求1～4任一项所述的甲磺酸氟马替尼晶型和一种或多种药用赋形剂。

13.根据权利要求12所述的药物组合物，其中所述药物组合物的存在形式选自片剂或胶囊。

14.根据权利要求1～4任一项所述的甲磺酸氟马替尼晶型或者根据权利要求12或13所述的药物组合物在制备治疗慢性髓性白血病的药物中的应用。