[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺

权利要求书

1.一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

(1)物料准备工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、淀粉、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、淀粉糊、药用乙醇、硬脂酸镁和滑石粉；

(2)原辅料的前处理工序：对苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁进行粉碎过筛，苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁分别过80目筛；各原料过筛后分别装入洁净密封的容器内，称重；

(3)称量配料工序：按照重量份数称取以下原料：苯磺酸氨氯地平3-4份、淀粉30-40份、无水磷酸氢钙2-6份、羧甲淀粉钠8-15份、微晶纤维素25-32份、淀粉糊4-8份、药用乙醇10-15份、硬脂酸镁0.1-1份、滑石粉0.1-1份；

(4)湿法制粒工序：包括以下步骤：取淀粉3-5份放入制粒机，加入苯磺酸氨氯地平3-4份、无水磷酸氢钙2-6份，混合5分钟，再加入羧甲淀粉钠4-6份，混合5分钟，再加入微晶纤维素10-15份，混合5分钟，最后加入剩余的淀粉和微晶纤维素混合30分钟，加入粘合剂50份，启动搅拌Ⅰ档，切碎Ⅰ档，混合600秒，制成20目湿粒；然后将湿颗粒放入烘箱，升温至45-50℃保温4小时，每2小时进行一次倒盘翻料；然后将颗粒装入容器内称重，取样检测水分，干颗粒水分在2.0-5.0％；

(5)整粒、总混工序：

将上步所得干颗粒用16目筛进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶内称重，将整粒后的合格颗粒、滑石粉、硬脂酸镁和剩余的另一部分羧甲淀粉钠倒入混合机中，操作混合15分钟后，将颗粒装入容器内称重；取样检测性状为白色或类白色颗粒，色泽一致，水分在2.0-5.0％，其中氨氯地平含量：2.75％-3.15％；

(6)压片工序；

(7)铝塑包装工序；

(8)成品包装工序。

2.根据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平片由以下重量份数的原料制成：苯磺酸氨氯地平3.45份、淀粉35份、无水磷酸氢钙3.5份、羧甲淀粉钠10份、微晶纤维素30份、淀粉糊5份、药用乙醇14.2份、硬脂酸镁0.5份、滑石粉0.5份。

3.根据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，所述粘合剂的制备方法为：取药用乙醇10-15份，放入夹层锅中，加入1.8-2.5倍药用乙醇重量的纯化水，搅拌混合2分钟，再加入淀粉糊4-8份，继续搅拌混合5分钟，然后将混合物装入容器。

4.根据权利要求1或3所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，所述粘合剂的制备方法为：取药用乙醇14.2kg，放入夹层锅中，加入2.1倍药用乙醇重量的纯化水，搅拌混合2分钟，再加入淀粉糊5kg，继续搅拌混合5分钟，然后将混合物装入容器。

5.根据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，步骤(6)具体包括：按冲模安装顺序依次安装好中模、下冲、上冲，按压片机标准操作规程空车运转，无异常情况后上刮粉器、上料斗等；料斗中加料，点动盘车，当各模圈充满料后开机调整片重，初检片重，当片重在控制范围内后按压片机标准操作规程进行压片；操作过程中每10分钟取20片测平均片重，将合格的片装入容器内称重。

6.根据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，步骤(7)具体包括：领取模具和批号字钉并安装好，经预热、调试合格后进行分装，每板装量10片或12片或14片，冲切速度25-35次/分钟。

7.根据权利要求6任一所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，步骤(4)湿法制粒工序：包括以下步骤：取淀粉3.5份放入制粒机，加入苯磺酸氨氯地平3.45份、无水磷酸氢钙3.5份，混合5分钟，再加入羧甲淀粉钠5份，混合5分钟，再加入微晶纤维素12份，混合5分钟，最后加入剩余的淀粉31.5份和微晶纤维素18份，混合30分钟，加入粘合剂50份，启动搅拌Ⅰ档，切碎Ⅰ档，混合600秒，制成20目湿粒；然后将湿颗粒放入烘箱，升温至45-50℃保温4小时，每2小时进行一次倒盘翻料；然后将颗粒装入容器内称重，取样检测水分，干颗粒水分在2.0-5.0％。

8.根据权利要求5-6任一所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平片0.17g/片。