[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，具体是一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺。

背景技术

苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。产品名称：法定名称为苯磺酸氨氯地平片；英文名称为Amlodipine Besylate Tablets。

目前苯磺酸氨氯地平片药物对于原发性高血压和慢性稳定性心绞痛变异型心绞痛的治疗效果较差，仍然不能满足使用需要，因此，本发明提供一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，使其生产过程规范化和标准化，保证产品质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，包括以下步骤：

(1)物料准备工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、淀粉、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、淀粉糊、药用乙醇、硬脂酸镁和滑石粉；

(2)原辅料的前处理工序：对苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁进行粉碎过筛，苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁分别过80目筛；各原料过筛后分别装入洁净密封的容器内，称重；

(3)称量配料工序：按照重量份数称取以下原料：苯磺酸氨氯地平3-4份、淀粉30-40份、无水磷酸氢钙2-6份、羧甲淀粉钠8-15份、微晶纤维素25-32份、淀粉糊4-8份、药用乙醇10-15份、硬脂酸镁0.1-1份、滑石粉0.1-1份；

(4)湿法制粒工序：包括以下步骤：取淀粉3-5份放入制粒机，加入苯磺酸氨氯地平3-4份、无水磷酸氢钙2-6份，混合5分钟，再加入羧甲淀粉钠4-6份，混合5分钟，再加入微晶纤维素10-15份，混合5分钟，最后加入剩余的淀粉和微晶纤维素混合30分钟，加入粘合剂50份，启动搅拌Ⅰ档，切碎Ⅰ档，混合600秒，制成20目湿粒；然后将湿颗粒放入烘箱，升温至45-50℃保温4小时，每2小时进行一次倒盘翻料；然后将颗粒装入容器内称重，取样检测水分，干颗粒水分在2.0-5.0％；

(5)整粒、总混工序：

将上步所得干颗粒用16目筛进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶内称重，将整粒后的合格颗粒、滑石粉、硬脂酸镁和剩余的另一部分羧甲淀粉钠倒入混合机中，操作混合15分钟后，将颗粒装入容器内称重；取样检测性状为白色或类白色颗粒，色泽一致，水分在2.0-5.0％，其中氨氯地平含量：2.75％-3.15％；

(6)压片工序；

(7)铝塑包装工序；

(8)成品包装工序。

作为本发明进一步的方案：所述苯磺酸氨氯地平片由以下重量份数的原料制成：苯磺酸氨氯地平3.45份、淀粉35份、无水磷酸氢钙3.5份、羧甲淀粉钠10份、微晶纤维素30份、淀粉糊5份、药用乙醇14.2份、硬脂酸镁0.5份、滑石粉0.5份。

作为本发明进一步的方案：所述粘合剂的制备方法为：取药用乙醇10-15份，放入夹层锅中，加入1.8-2.5倍药用乙醇重量的纯化水，搅拌混合2分钟，再加入淀粉糊4-8份，继续搅拌混合5分钟，然后将混合物装入容器。

作为本发明进一步的方案：所述粘合剂的制备方法为：取药用乙醇14.2kg，放入夹层锅中，加入2.1倍药用乙醇重量的纯化水，搅拌混合2分钟，再加入淀粉糊5kg，继续搅拌混合5分钟，然后将混合物装入容器。

作为本发明进一步的方案：步骤(6)具体包括：按冲模安装顺序依次安装好中模、下冲、上冲，按压片机标准操作规程空车运转，无异常情况后上刮粉器、上料斗等；料斗中加料，点动盘车，当各模圈充满料后开机调整片重，初检片重，当片重在控制范围内后按压片机标准操作规程进行压片；操作过程中每10分钟取20片测平均片重，将合格的片装入容器内称重。

作为本发明进一步的方案：步骤(7)具体包括：领取模具和批号字钉并安装好，经预热、调试合格后进行分装，每板装量10片或12片或14片，冲切速度25-35次/分钟。