[发明专利]脉络通颗粒的指纹图谱检测方法及其指纹图谱

说明书

本发明公开了一种脉络通颗粒指纹图谱检测方法，该方法采用高效液相色谱法建立，色谱条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.3体积％甲酸水溶液为流动相B，梯度洗脱，流速0.5～1.5ml·min‑1，柱温20～35℃，检测波长210～360nm；理论塔板数按芦丁峰计算应不低于3000。实验验证表明，本发明的检测方法，稳定性和重复性好、分析速度快，分析效率高，避免了现有技术质量控制的单一性和片面性，从而可以客观、全面、准确的评价脉络通颗粒的质量，对控制脉络通颗粒的质量和保证临床疗效具有重要意义。另一方面，本发明还提供了通过如上所述的脉络通颗粒指纹图谱检测方法得到的脉络通颗粒指纹图谱。

技术领域

本发明属于中药检测技术领域，具体地说，涉及一种脉络通颗粒的指纹图谱检测方法及其指纹图谱。

背景技术

脉络通颗粒具有益气活血、化瘀止痛、通脉活络的功能。适用于治疗胸痹引起的心胸疼痛、胸闷气短、头痛眩晕及冠心病、心绞痛具有上述诸症，中风引起的肢体麻木、半身不遂等症。

脉络通颗粒组方出自《中药部颁标准》的“脉络通颗粒”，且于1987年独家生产、上市。脉络通颗粒的组方中，以党参、当归为君药，益气兼以养血；红花、丹参、川芎、地龙为臣药，辅助君药达到活血通脉的功效；山楂为佐药，通行气血，活血祛瘀止痛；木贼、葛根、槐米为使药，能够升清通痹，助药上行，直达病所。君臣佐使，全方配伍，益气活血、化瘀止痛，适用于气虚血瘀、心脉痹阻的冠心病心绞痛患者。

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。在现阶段，中药的有效成分绝大多数没有明确的情况下，中药指纹图谱对于有效控制中药材或中成药的质量具有重要的意义。日本汉方药主要生产企业在20世纪80年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。德国和法国也已经在用高效液相指纹图谱方法对银杏叶提取物进行质量控制，美国最近几年也明确把指纹图谱作为混合物群的质量控制方法。随着研究的深入，人们发现，作为中医理论的实践产物，中药，尤其是复方中药，其中所含的任一种成分都不能代表其整体疗效。人们逐渐认识到，现行的参照化药质量控制模式的质量标准不能恰当的反映中药内在的质量。从现行的质量控制模式向一种综合的、宏观的、可量化的鉴别与主要有效成分含量测定结合已是发展的趋势。

脉络通颗粒共有10味药材，现行质量标准中只对主成分葛根素进行含量测定是不够的，必须对它的物质群整体予以控制。所以，除了“微观分析”外，还应该用某种“宏观分析”方法，从整体上有效的表征中药质量。所以建立一种脉络通颗粒的指纹图谱检测方法势在必行。

发明内容

本发明人开发了一种脉络通颗粒的指纹图谱检测方法及其指纹图谱，通过此方法可以保证脉络通颗粒的质量稳定性、一致性和可控性，从而确保脉络通颗粒的安全性和有效性。

本发明的目的是提供一种脉络通颗粒的指纹图谱检测方法。

本发明的第二目的是提供用于脉络通颗粒的指纹图谱检测方法的指纹图谱。

在本发明的实施方案中，本发明提供了一种脉络通颗粒的指纹图谱检测方法，包括采用高效液相色谱法对脉络通颗粒进行检测，其中，色谱条件包括：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.3体积％甲酸水溶液为流动相B，梯度洗脱，流速0.5～1.5ml·min^-1，柱温20～35℃，检测波长210～360nm；理论塔板数按芦丁峰计算应不低于3000。