[发明专利]一种评价毒理学数据可靠性的方法及系统

权利要求书

1.一种评价毒理学数据可靠性的方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤一：录入评价人员基本信息和数据基本信息；

步骤二：针对动物试验数据和体外试验数据，首先需要经过快速评价通道的评价，采用快速评价指标对数据进行评价，并经过验证指标进一步验证，满足条件的数据直接评价为高可靠性等级，否则进入步骤三；

步骤三：针对动物试验数据，从受试物、实验动物、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论五个部分进行可靠性评价；针对体外试验数据，从受试物、试验体系、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论五个部分进行可靠性评价；针对人类数据，从研究类型和研究对象、测量、质量控制、偏倚控制、结果和结论五个部分进行可靠性评价；上述三种类型的评价方法中，动物试验数据包括22条评价指标，体外试验数据包括15条评价指标，人类数据包括12条评价指标，对照评价指标所列出的评分要素及建议分值，根据是否满足该评价指标逐条打分；

步骤四：将步骤三中每一条评价指标得分乘以其所对应的权重，计算百分比，百分比＝实际得分/总分，按照百分比将数据的可靠性分为高、中和低可靠性三个级别；

步骤五：根据分类结果给出数据可靠性使用建议；

所述步骤二中设立快速评价通道，由快速评价指标和验证指标组成；快速评价指标必须符合以下两个要求：(1)按照国际公认或国内统一的试验程序进行试验，(2)数据来源于遵循GLP、CNAS或ISO/IEC17025- 质量管理体系并获得相应的国内、国际权威机构认可的实验室；验证指标必须符合以下两个要求：(1)受试物必须能被识别，(2)试验结果完整；

所述步骤三的动物试验数据评价指标包括实验动物的物种、实验动物的微生物等级、实验动物的饲养环境和饲养条件、给样剂量的选择依据、对照、实验动物数量和分组方法、统计方法、生物学效应，对上述评价指标内容的设计合理性给出评价指标、评分要素及建议分值；

所述步骤三的动物试验数据评价指标包括实验动物数量和分组方法和缺失数据，对上述内容设立偏倚风险的评价指标、评分要素和建议分值；

所述步骤三的体外试验数据评价指标包括试验体系的选择依据、给样剂量的选择依据、对照、统计方法、生物学效应，对上述评价指标内容的设计合理性给出指标、评价要素及建议分值；

所述步骤四中评价指标的百分数低于60％时，判定其分为低可靠性，百分数在60％～80％时，判定其分为中可靠性，百分数高于80％时，判定其分为高可靠性。

2.一种用于实现权利要求1所述毒理学数据可靠性的方法的 评价系统，其特征在于包括：数据导入模块、动物试验数据模块、体外试验数据模块、人类数据模块、分析统计模块和输出显示模块；

其中所述数据导入模块同于输入评价人员基本信息和待评价数据基本信息；

所述动物试验数据模块用于存储快速评价通道及具体评价指标的评价指标、评分要素及建议分值，所述具体评价指标包括受试物、实验动物、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论共计22条评价指标；

所述体外试验数据模块用于存储快速评价通道及具体评价指标的评价指标、评分要素及建议分值，所述具体评价指标包括受试物、试验体系、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论共计15条评价指标；

所述人类数据模块用于存储研究类型和研究对象、测量、质量控制、偏倚控制、结果和结论五个部分共计12条评价指标、评分要素及建议分值；

所述分析统计模块用于将数据基本信息对照动物试验数据模块、体外试验数据模块、人类数据模块的评价指标、评分要素及建议分值进行分析打分，乘以其所对应的权重，计算百分比，百分比＝实际得分/总分，根据百分比按照可靠性分为高、中和低可靠性三个级别；

输出显示模块用于将数据的得分及可靠性分类显示在终端。

3.根据权利要求2所述的评价系统，其特征在于：所述动物试验数据模块、体外试验数据模块、人类数据模块内分别设置有评分要素及建议分值模块，分别用于存储评分要素及建议分值。

4.根据权利要求2所述的评价系统，其特征在于：所述分析统计模块包括提取模块、对比模块、分析模块和统计管理模块；

其中所述提取模块用于将数据导入模块内的数据基本信息与动物试验数据模块、体外试验数据模块、人类数据模块内的评价指标、评分要素及建议分值导出到对比模块；

所述对比模块用于将数据基本信息和评价指标、评分要素及建议分值相应内容进行比较，并将对比结果发送给分析模块；

所述分析模块用于将对比模块的对比结果进行分析，获得每一条评价指标的评分；

所述统计管理模块用于将分析模块的评分进行换算和统计，并根据得分将动物试验数据、体外试验数据、人类数据归于高、中、低可靠性。