[发明专利]一种评价毒理学数据可靠性的方法及系统

说明书

本发明公开了一种评价毒理学数据可靠性的方法及其系统。针对动物试验数据，从受试物、实验动物、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论五个部分进行可靠性评价。针对体外试验数据，从受试物、试验体系、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论五个部分进行可靠性评价。针对人类数据，从研究类型和研究对象、测量、质量控制、偏倚控制、结果和结论五个部分进行可靠性评价。本发明针对现有技术的空白，为毒理学数据可靠性评价设计了一套详细的、定量的评价方法及其系统。

技术领域

本发明属于数据信息处理技术领域，特别涉及一种针对毒理学数据可靠性的评价方法及其系统。

背景技术

毒理学安全性评价除了进行毒理学试验获取数据外，需要运用大量已报道的毒理学数据来阐述某种特定物质的毒性及潜在危害，进行危害识别，预测人类接触后的安全程度。同时，对存在的危害因素可能造成人体健康不良影响所进行的风险评估工作同样需要可靠的、高质量的毒理学数据(数据、报告等)支撑，尤其在风险评估的危害识别、危害特征描述2个环节中起着重要作用。

目前对于毒理学数据可靠性的评价主要基于评价人员的经验值和主观判断，这可能造成相同数据的评价结论完全不同，从而对毒理学安全性评价和风险评估的下一步工作及最终评价结论产生影响，因此亟需建立一系列针对毒理学数据的详细、客观、透明的评价指标，简化评价过程，增加评价结果的可比性，并且将其整合开发成一个方便、界面友好的工具(EXCEL 工具)，以供评价人员使用。

针对毒理学数据可靠性的评价，国际上相对权威的评价体系是Klimisch评级系统。它是由Klimisch等人于1997年提出，目前被欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心(European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals,ECETOC)、经济合作与发展组织 (Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)用于评价化学品毒理学试验数据的质量。Klimisch评级系统将数据资料按可靠性分为4类：无限制的可靠类、有限制的可靠类、不可靠类和无法归属类。其中试验按照国际公认的试验指南，尤其是按照GLP 进行，或者试验参数根据某些特定的试验指南(如国家标准)的将被归为无限制的可靠类。如果试验没有完全按照GLP实施，试验参数也没有完全根据某些特定的试验指南，要进一步考虑其是否详细记录了试验过程和较为可靠的试验结果，如果记录完整，且有一定的科学性，则可归为“有限制的可靠类”，同时未按照GLP或者一些特定的试验指南(如国家标准)进行的试验，Klimisch评级系统也给出了试验系统应遵循的一些基本标准，包括：受试物的来源、纯度、成分；受试动物的数量；受试动物的品种及生理生化指标；观察指标的变化；试验对照情况；试验条件；受试剂量；可能存在的剂量反应关系等。受试物和测量系统之间存在某些干扰因素，或者暴露与试验系统之间没有相关性，试验没有按照某一个成熟的试验方法进行，这样得到的数据资料将被归为不可靠类。如果没有给出足够的试验细节和资料，或者只提供了一些摘要，这种数据资料将被归类为无法归属类。Klimisch评级系统在毒理学数据评价中具有权威性，但是评价指标不够明确细化，同样的待评价数据可能会有不同的评价结果。

欧洲替代方法验证中心(the European Centre for the Validation ofAlternative Methods，ECVAM)在Klimisch评级系统的基础上于2008年开发了ToxRTool项目，为评价现有化学品毒理学数据建立了一系列细化的而且操作性很强的标准，并开发成EXCEL软件工具，使毒理学数据质量的评价过程更加简化、快捷。ToxRTool中的评价指标主要关注毒理学数据的报道质量，对试验设计合理性的评价较欠缺。此外，Klimisch评级系统和ToxRTool评价工具均未针对人类数据可靠性进行评价，人类数据较动物试验和体外试验数据更有实际应用价值，且有更好的外部真实性。目前针对毒理学数据可靠性评价，缺少量化的、实用的评价工具。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种评价毒理学数据可靠性的方法及其系统。