[发明专利]一种脂溶性维生素冻干乳的制备方法

权利要求书

1.一种脂溶性维生素冻干乳注射剂的制备方法，其特征在于，其由下述成分制成：维生素A棕榈酸酯、维生素D2、维生素E、维生素K1、 大豆油、大豆卵磷脂、乙氧基化二缩甘露醇单油酸酯、甘露醇、海藻糖、氢氧化钠以及注射用水；将上述成分制成微乳液后冷冻干燥即得，所述冻干乳剂加水复溶后维生素A的包封率大于90%，上述成分的重量配比如下：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，各成分的重量配比为：

。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述冻干乳注射剂不包括油酸或其盐。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述冻干乳剂的平均粒径在100-150nm之间。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其包括以下制备步骤：

（1）取部分注射用水以及冻干保护剂，搅拌加热溶解得水相；将脂溶性维生素、植物油、磷脂和乙氧基化二缩甘露醇单油酸酯混合搅拌加热溶解，制得油相；

（2）将水相缓慢加入到油相中，搅拌形成初乳，然后加注射用水，经高压乳匀机乳化后，调pH值，再将所得微乳通过0.22μm的微孔滤膜过滤灭菌；

（3）冷冻干燥：将微乳液经预冻、升华、干燥即得冻干注射乳剂。