[发明专利]一种用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂以及制备方法

权利要求书

1.一种用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂，其特征在于，由以下重量份的原料制成：蜂胶提取物3份，葡萄籽油5份，氨基多糖季铵盐0.5份，透明质酸钠0.3份，紫草提取物1.5份，紫苏籽油80份；所述蜂胶提取物的蜂胶含量值为原蜂胶含量1％～3％；所述紫草提取物内含有2～3％乙醇紫草素成分。

2.根据权利要求1所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂，其特征在于，所述蜂胶提取物的制备方法包括以下步骤：将原蜂胶装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度15～25℃,提取压力15～20MPa，萃取时间1～3小时，得到蜂胶含量值为原蜂胶含量1％～3％的蜂胶提取物。

3.根据权利要求2所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂，其特征在于，所述葡萄籽油的制备方法包括以下步骤：将葡萄籽直接装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度20～30℃，提取压力2～5MPa，萃取时间1～2小时，得到葡萄籽油。

4.根据权利要求3所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂，其特征在于，所述紫草提取物的制备方法包括以下步骤：在紫草的干燥粉末中加4～6倍重量的≥50％(V/V)的乙醇或甲醇水溶液，在40～60℃，并不断搅拌下提取1～2小时，重复提取2～3次，合并提取液，减压浓缩至相对密度1.0～1.3，回收溶剂得浓缩液，采用分子蒸馏法对浓缩液进行提取，真空度1～5Pa，蒸馏温度50～80℃，冷凝面温度10～20℃，物料流速1～2ml/分，刮膜转速250～300rpm，蒸馏时间5分钟，提取得到内含有2～3％乙醇紫草素成分的萃取物，即得紫草提取物。

5.根据权利要求4所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂，其特征在于，所述紫苏籽油由紫苏籽经过CO₂超临界萃取分离制得。

6.根据权利要求1～5任一项所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将紫苏籽油进行加热到45～60℃，再将上述的蜂胶提取物、葡萄籽油和紫草提取物溶解在紫苏籽油中，进行混合配制，得混合配料液；

S2、将步骤S1的混合配料液经冷冻离心，除去沉降物得上清液；

S3、然后将氨基多糖季铵盐和透明质酸钠加入步骤S2上清液中，经过充分搅拌后，再经过声膜分离器进行分离，得到分子量小于10000D的分离液，将分离液分装成凝胶管或软胶囊制剂。

7.根据权利要求6所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中冷冻离心的条件为：冷冻温度0～4℃、离心转速3500rpm、时间15～30分钟。

8.根据权利要求6所述的用于女性阴道预防、保健以及治疗妇科生殖道炎症的外用生物制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中搅拌速度为30～35rpm。