[发明专利]多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201710771674.5 | 申请日： | 2017-08-31 |
| 公开（公告）号： | CN108008024A | 公开（公告）日： | 2018-05-08 |
| 发明（设计）人： | 金怡平;袁金桥;张瑜 | 申请（专利权）人： | 嘉实（湖南）医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
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| 地址： | 410205 湖南省长沙市*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 茶碱 原料药 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
1.多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱法进行测定，其特征在于，具体检测方法如下：
(1)色谱条件
填充剂为十八烷基硅烷键和硅胶，
流动相为水和乙腈的混合溶剂，梯度洗脱，
柱温为25～35℃，
流动相流速为0.5～1.5mL/min，
检测波长为210～230nm；
(2)样品配制
称取多索茶碱原料药，用水和乙腈的混合溶剂配制成含多索茶碱浓度5～15mg/mL的溶液；
(3)检测方法
精密量取供试品溶液30～60μL，注入高效液相色谱仪中，记录色谱图。
2.根据权利要求1所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(1)色谱条件中流动相水和乙腈的体积比为70：30～75：25。
3.根据权利要求1所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(1)色谱条件中梯度洗脱的流动相具体为：
4.根据权利要求2所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(1)色谱条件中，所述柱温设置为30℃。
5.根据权利要求2所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(1)色谱条件中，所述流动相的流速为0.8～1.2mL/min。
6.根据权利要求2所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(1)色谱条件中，所述检测波长为226nm。
7.根据权利要求2所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(2)样品配制中，取原料药，用水和乙腈体积比为70:30的混合溶剂配制成含多索茶碱10mg/mL的溶液。
8.根据权利要求2所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，步骤(3)检测方法中，精密量取供试品溶液50μL，注入高效液相色谱仪中，记录色谱图。
9.根据权利要求1所述的多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述基因毒性杂质为对甲苯磺酸羟乙酯、二乙二醇双(对甲苯磺酸酯)和/或对甲苯磺酸甲酯。
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