[发明专利]一种盐酸阿莫罗芬及其干扰物的测定方法

说明书

本发明提供一种盐酸阿莫罗芬及其干扰物的测定方法，包括以下步骤：1）供试品溶液的制备；2）对照品溶液的制备；3）检测。本发明提供的一种盐酸阿莫罗芬及其干扰物的测定方法，采用优化条件的前处理和HPLC检测方法，能够使目标组分和干扰物有效分离，准确地测定盐酸阿莫罗芬及其干扰物含量，实现了对盐酸阿莫罗芬乳膏产品中盐酸阿莫罗芬及其干扰物的控制，保证了盐酸阿莫罗芬产品的质量。

技术领域

本发明属于药物成分分析检测技术领域，涉及一种盐酸阿莫罗芬及其干扰物的测定方法，具体涉及一种采用高效液相色谱法分析测定盐酸阿莫罗芬及其干扰物的方法。

背景技术

盐酸阿莫罗芬，化学名称为rac-顺式-4[3-[4-(1,1-二甲基-丙基)苯基]-2-甲基丙烷]-2,6-二甲基-吗啉盐酸盐，是一种广谱抗真菌药。在机体内，盐酸阿莫罗芬，作为主要药效成分，抑制次麦角类固醇转化成麦角甾醇所需的还原酶和异构酶，促使次麦角类醇蓄积，麦角类固醇大量减少；从而损害细胞膜结构和功能，起到抑制和杀灭真菌的功效；同时，盐酸阿莫罗芬还引发异常几丁质蓄积，导致真菌生长的障碍，进而抑制NADH氧化酶和琥珀细胞色素C还原酶等活性，具有极高的体外药理活性。盐酸阿莫罗芬，在乳膏剂中的规格为0.25％；在临床上，用于治疗由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣(脚癣、运动员脚)、股癣、体癣、皮肤念珠菌病。

近年来，关于盐酸阿罗莫芬的研制方面的研究较多，而对于盐酸阿罗莫芬的检测的研究则相对较少，检测方法目前只局限于HPLC检测，且流动相的组分繁多，配制复杂，目标物质和干扰物分离效果不理想。例如湖北中医药大学彭秀菊等公开了一种盐酸阿莫罗芬乳膏的研究(彭秀菊.盐酸阿莫罗芬乳膏的研制及质量研究.湖北中医药大学,2014,硕士论文)，其有关物质检测使用色谱条件为：试验条件：C18柱(厂家：DIKMA,型号：Diamonsil，250mm×4.6mm×5μm)，UV检测器(波长214nm)，流速为1.0ml/min。流动相A：pH3.0混合溶液(取枸橼酸0.63g、盐酸0.6ml、氢氧化钠0.24g，加水稀释至1000ml，该溶液-水-三乙胺(25：175：0.3)比例混合，再以稀盐酸调节pH值至3.0)；流动相B：甲醇；采用梯度洗脱方式，程序如下表1。

表1.高效液相梯度表