[发明专利]一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于：所述的治疗乳腺癌的中药制剂中含有红豆杉皮、红参、甘草；所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮3000～60000份、红参100～2000份、甘草200～4000份。

其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮45000～55000份、红参150～1000份、甘草400～3000份。

其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮50000份、红参166份、甘草500份。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于：所述的治疗乳腺癌的中药制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液或滴丸。

3.权利要求1所述治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备步骤如下：

步骤一、制备红豆杉浸膏

A.红豆杉皮粉碎

取红豆杉树皮拣选，粉碎，得到红豆杉皮粉；

所述的粉碎为粗粉；

B.乙醇渗漉

a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；

所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2～3；

所述浸泡的乙醇浓度为80～95％V/V；

所述的浸泡时间为24～72小时；

所述的浸泡温度为常温；

b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉

所述渗漉的乙醇浓度为65～95％V/V；

所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：3～5；

所述的渗漉速度为5～8mL/分钟/kg药粉；

所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：3～6；

c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；

所述的乙醇膏30～35℃时相对密度为1.05～1.10；

所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：6～8；

C.分离纯化

a.第一次分离纯化

所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；

所述的有机相为乙酸乙酯、三氯甲烷、二氯甲烷或己烷中的其中之一；

所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2～4:1～2；

分离纯化静置时间为2～5小时；

分离纯化目标层为有机相层；

萃取次数为2～5次；

将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；

所述的萃取膏30～35℃相对密度为1.20～1.25；

所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6～8；

b.第二次分离纯化

所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；

所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；

所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4～6：1；

除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用乙酸乙酯、三氯甲烷或二氯甲烷中的其中之一洗脱；

所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；

所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；

收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；

所述的洗脱膏30～35℃相对密度为1.20～1.35；

所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1～2；

c.第三次分离纯化

所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；

所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；

所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；

除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；

所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为50～70：1；

收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；

所述的红豆杉浸膏30～35℃时相对密度为1.20～1.25；

步骤二、红参和甘草浸膏的制备

A.红参干燥，与甘草一起粉碎

所述的红参干燥温度为≤70℃，干燥时间4小时；

所述的粉碎为粗粉；

B.乙醇渗漉

a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；

所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1～1.5；

所述浸泡的乙醇浓度为70～85％V/V；

所述的浸泡时间为24～48小时；

所述的浸泡温度为常温；

b.将所述的药粉用乙醇渗漉

所述渗漉的乙醇浓度为70～85％V/V；

所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：5～7；

所述的渗漉速度为3～5mL/分钟/kg药粉；

所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：4～6；

c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；

所述的红参甘草浸膏55～60℃相对密度为1.20～1.25；

所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；

步骤三、制剂

若所述的制剂为制成胶囊剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入二氧化硅制粒，所述的二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为5.0～10％；制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇；然后将颗粒装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品；

或，所述的制粒为制成片剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素各占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10.0～20％；制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.05～0.5％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；

或，所述的制粒为制成颗粒剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为150～200％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为20～60％，制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇，干燥温度40～42℃，即为治疗乳腺癌的中药颗粒剂成品；

或，步骤三所述的所述的制粒为制成丸剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；与淀粉混合，进行干燥处理，得到干膏，淀粉占所述的稠膏的重量百分比为0.05～0.5％，干燥温度为35～45℃；干膏粉碎处理，过60～80目筛，得到半成品；将所述的半成品与炼蜜和少量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，干燥温度45～65℃，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为55～70％，所述的水为纯化水；或，将所述的半成品与炼蜜泛丸，干燥，制成小蜜丸或大蜜丸，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为100～125％，干燥温度45～55℃；前述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品；

或，步骤三所述的制粒为制成口服液，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加纯化水、抑菌剂、搅匀，灌封，灭菌，即为治疗乳腺癌的中药口服液成品；所述的灭菌是指在100℃下25分钟。

或，步骤三所述的制粒为制成滴丸，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合得到稠膏；聚乙二醇PEG8000 60～66℃加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；将所述的稠膏、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药滴丸制剂成品；所述冷却的液体石蜡温度为-5℃～0℃。