[发明专利]一种沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊有效成分的含量测定方法

权利要求书

1.一种沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊有效成分的含量测定方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)对照品的制备：取沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物对照品适量；

(2)供试品的制备：取沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊样品内容物10～15mg，用甲醇提取得滤液，取滤液置于容量瓶中备用；

(3)高效液相色谱条件：C₁₈ 4.6mm×250mm,5μm色谱柱、流动相为0.2％二异丙基胺水溶液—N-甲基吡咯烷酮＝60:40的流动相，流动相的pH值为2.0～4.0，检测波长为250nm；流速为0.8mL/min，柱温为30℃，进样量为10μL；

(4)测定法：精密吸取对照品及供试品溶液注入液相色谱仪，测定；

其中，步骤(2)中，先将所述沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊样品内容物置于20mL容量瓶中，加甲醇溶解，超声5min，过滤，滤液放冷至室温，然后加所述流动相稀释至刻度，摇匀混合液，精密量取1mL混合液置10mL量瓶中，最后用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得所述供试品；

或者步骤(2)中，先将所述沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊样品内容物置于20mL容量瓶中，加甲醇振摇溶解，过滤，滤液放冷至室温，然后加所述流动相稀释至刻度，摇匀混合液，精密量取1mL混合液置10mL量瓶中，最后用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得所述供试品。

2.根据权利要求1所述的一种沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊有效成分的含量测定方法，其特征在于：步骤(1)中，所述沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物对照品的浓度为50ug/mL。

3.根据权利要求1所述的一种沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊有效成分的含量测定方法，其特征在于：步骤(3)中，所述流动相用酸调节pH值，所述酸为磷酸、醋酸、丁烯酸、甲酸、柠檬酸、酒石酸、硫酸氢纳、硫酸氢钾、盐酸、硫酸、碳酸、高氯酸、苹果酸、枸椽酸、水杨酸或咖啡酸。

4.根据权利要求3所述的一种沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物胶囊有效成分的含量测定方法，其特征在于：所述酸为10％丁烯酸。