[发明专利]一种白介素-12 的新用途

权利要求书

1.一种白介素-12在制备用于人手术切除恶性肿瘤后预防和/或抑制残余肿瘤和/或转移的微小肿瘤的生长的药物中的用途；

优选地，所述恶性肿瘤包括非小细胞肺癌、原发性肝癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、肉瘤、肾癌、黑色素瘤、结肠癌、复发性卵巢癌、颈部和头部癌中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的用途，其中，所述药物是于手术切除恶性肿瘤后每隔24～48h给一次药。

3.根据权利要求1所述的用途，其中，该药物的每次给药剂量为1～10ng/Kg；

优选于手术切除恶性肿瘤后每隔24～48h按给药剂量为1～10ng/Kg的剂量给一次药。

4.根据权利要求1所述的用途，其中，该药物通过皮下给药。

5.根据权利要求1所述的用途，其中：

每隔一天皮下注射2ng/Kg的白介素-12；或

每隔一天皮下注射4ng/Kg的白介素-12；或

每天皮下注射8ng/Kg的白介素-12。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的用途，其中，所述的药物的剂型为溶液剂，该溶液剂包括白介素-12、磷酸盐缓冲液PB、NaCl、泊洛沙姆188、以及根据制剂剂型需要添加的蛋白保护剂，其中，磷酸盐缓冲液PB将所述的溶液剂的pH保持为6.0～7.2；优选地，所述溶液剂为注射液。

7.根据权利要求6所述的用途，其中，优选地，所述溶液剂中白介素-12的浓度为1～10μg/ml，更优选1μg/ml；

优选地，所述溶液剂中NaCl的浓度使得溶液剂的渗透压为260～320mOsm/Kg，更优选的浓度为60～200mM，进一步优选为100～150mM，最优选为150mM；

优选地，所述溶液剂中泊洛沙姆188的浓度为0.05～0.2w/v，更优选为0.1％w/v。

8.根据权利要求6所述的用途，其中，所述溶液剂包括1～10μg/ml的白介素-12、将所述溶液的pH保持为6.0的磷酸缓冲液PB、150mM的NaCl和0.1％w/v的泊洛沙姆188。

9.根据权利要求1～5中任一项所述的用途，其中，所述的药物的剂型为冻干制剂，该冻干制剂中包括白介素-12、磷酸缓冲盐PB、NaCl、人血白蛋白、海藻糖及甘露醇；

优选地，当所述冻干制剂复溶为浓度为1～10μg/ml的白介素-12水溶液时，所述磷酸缓冲盐PB能将该水溶液的pH保持为6.0～7.2；

优选地，当将所述冻干制剂复溶成浓度为1～10μg/ml的白介素-12水溶液时，NaCl的浓度使得溶液剂的渗透压为260～320mOsm/Kg，优选的浓度为1～20mg/ml，进一步优选为5～10mg/ml，最优选为9mg/ml；

优选地，当将所述冻干制剂复溶成浓度为1～10μg/ml的白介素-12水溶液时，所述冻干制剂中人血白蛋白的浓度为0.5～2.0mg/ml，更优选为1.0～1.5mg/ml，最优选为1.0mg/ml；

优选地，当将所述冻干制剂复溶成浓度为1～10μg/ml的白介素-12水溶液时，所述冻干制剂中海藻糖的浓度为0.5～2.0mg/ml，优选为1.0～1.5mg/ml，最优选为1.0mg/ml；

优选地，当将所述冻干制剂复溶成浓度为1～10μg/ml的白介素-12水溶液时，所述冻干制剂中甘露醇的浓度为50～150mg/ml，优选为50～100mg/ml，最优选为70mg/ml。

10.根据权利要求9所述的用途，其中，当所述冻干制剂复溶为浓度为1～10μg/ml的白介素-12水溶液时，所述磷酸缓冲盐PB能将该水溶液的pH保持为6.0，NaCl的浓度9mg/ml的、人血白蛋白的浓度为1.0mg/ml的；海藻糖的浓度为1.0mg/ml的和甘露醇的浓度为70mg/ml。