[发明专利]一种含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物

权利要求书

1.一种含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物由主药成分甲磺酸多拉司琼，缓冲剂，渗透压调节剂，pH调节剂，注射用水组成，经过如下步骤进一步制备成注射剂：

1)取甲磺酸多拉司琼原料药，粉碎，备用；

2)取总体积80％的注射用水，依次溶解缓冲剂，渗透压调节剂，调节pH；

3)取步骤2)所得溶液，加入步骤1)所得甲磺酸多拉司琼原料药粉末，搅拌，使溶解，得含药溶液①；

4)取步骤3)所得含药溶液①，添加注射用水至全量，调节pH值，得含药溶液②；

5)取步骤4)所得含药溶液②，以0.2％活性炭吸附热原，并过滤，得含药溶液③；

6)取步骤5)所得含药溶液③，灌装于中硼硅玻璃注射剂瓶中，加塞，扎铝盖，得甲磺酸多拉司琼注射液半成品；

7)取步骤6)所得甲磺酸多拉司琼注射液半成品，在121℃条件下，以流通蒸汽灭菌法，灭菌，使F0值大于8.0，得甲磺酸多拉司琼注射液成品；

其特征在于，所述缓冲剂为谷氨酸及其钠盐，用量为0.5％，最终制剂pH值为3.0-4.0。

2.如权利要求1所述含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述粉碎的操作，为将原料药粉碎至细粉，即所得粉末能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于95％的粉末。

3.如权利要求2所述含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述渗透压调节剂为甘油，pH调节剂为盐酸或氢氧化钠。

4.如权利要求3所述含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述注射液处方如下：

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5.如权利要求3所述含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述注射液处方如下：

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6.如权利要求3所述含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述注射液处方如下：

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7.如权利要求3所述含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述注射液处方如下：

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8.如权利要求1-7所述任一含有甲磺酸多拉司琼的注射用组合物，其特征在于，所述注射液制备方法如下：

1)取甲磺酸多拉司琼原料药，粉碎至细粉，备用；

2)取总体积80％的注射用水，依次溶解谷氨酸钠，甘油，0.1M HCl调节溶液pH值至3.0-4.0；

3)取步骤2)所得溶液，加入步骤1)所得甲磺酸多拉司琼原料药粉末，搅拌，使溶解，得含药溶液①；

4)取步骤3)所得含药溶液①，添加注射用水至全量，以0.1M HCl或NaOH水溶液调节pH值至3.0-4.0，得含药溶液②；

5)取步骤4)所得含药溶液②，以0.2％活性炭吸附热原，并过滤，得含药溶液③；

6)取步骤5)所得含药溶液③，灌装于中硼硅玻璃注射剂瓶中，加塞，扎铝盖，得甲磺酸多拉司琼注射液半成品；

7)取步骤6)所得甲磺酸多拉司琼注射液半成品，在121℃条件下，以流通蒸汽灭菌法，灭菌，使F0值大于8.0，得甲磺酸多拉司琼注射液成品。