[发明专利]一种清热利湿益肝退黄中药组合物及其制备工艺与应用

说明书

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，涉及一种清热利湿益肝退黄中药组合物及其制备工艺与应用。

背景技术

黄疸肝炎可以分为急性黄疸型肝炎和慢性黄疸型肝炎，其中急性黄疸肝炎是由肝炎病毒引起的一种传染病，急性黄疸肝炎属于乙肝，它是乙肝的一个类型，急性黄疸肝炎是临床上常见的急性消化道传染病之一，具有流行广、发病率高之特点，对人们健康危害甚大。急性黄疸肝炎的整个病程一般分为3个阶段，即黄疸前期、黄疸期和恢复期。每个阶段都有不同的持续周期。急性黄疸肝炎临床表现为起病急，食欲减退，厌油，乏力，上腹部不适，肝区隐痛，恶心，呕吐，部分病人畏寒发热，继而尿色加深，巩膜、皮肤等出现黄疸。病程约2～3个月。急性黄疸型肝炎的一般在半年内可以治愈。慢性黄疸型肝炎一般超过一年以上，有时甚至不能治愈。黄疸肝炎严重威胁着人类的健康。

当飞利肝宁片由江西心正药业有限责任公司生产，主要功效为清利湿热，益肝退黄，可用于湿热郁蒸而致的黄疸，急性黄疸型肝炎，传染性肝炎，慢性肝炎而见湿热症侯者。当飞利肝宁片配伍组成为水飞蓟和当药。水飞蓟素系菊科植物水飞蓟种子的提取物，具有对抗中毒性肝损害，保护肝细胞膜的作用。当药为龙胆科獐牙菜属植物，又名肝炎草，始载于《内蒙古中草药》，该属植物提取物主要化学成分为龙胆苷、龙胆碱、獐牙菜苷及齐墩果酸等，能清肝利胆，清热除湿，其具有抗炎，保护肝细胞，防止或减轻肝细胞损伤并促进受损细胞修复的作用，是民间治疗肝炎的传统药物。在目前当飞利肝宁片制备工艺中，相对来说，抗肝炎有效成分含量较低，微生物含量偏多，值得进一步改进。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种清热利湿益肝退黄中药组合物及其制备工艺与应用，该中药组合物制备时有效保留抗肝炎成分。

本发明所述的清热利湿益肝退黄中药组合物，按原料质量份计，包括1800份水飞蓟和1900份当药；水飞蓟用其水飞蓟总黄酮；当药分成两部分，三分之一用其细粉，剩余部分用其提取物；水飞蓟总黄酮制备步骤为：取水飞蓟破碎，去油后，以3-4倍量75-85%乙醇为溶剂在冰水浴中超声震荡30-45分钟，再浸渍24小时，然后用相同溶剂渗漉法提取，以3.0～4.0ml/min/kg速度缓缓渗滤，收集6-8倍量渗滤液，减压回收乙醇并在55-60℃下浓缩成相对密度为1.35～1.38的稠膏，真空干燥，即得。

本发明所述的清热利湿益肝退黄中药组合物的制备工艺，取水飞蓟破碎，去油后，以3-4倍量75-85%乙醇为溶剂在冰水浴中超声震荡30-45分钟，再浸渍24小时，然后用相同溶剂渗漉法提取，以3.0～4.0ml/min/kg速度缓缓渗滤，收集6-8倍量渗滤液，减压回收乙醇并在55-60℃下浓缩成相对密度为1.35～1.38的稠膏，真空干燥，得水飞蓟总黄酮；取部分当药分别以6-10倍量95%、75%及50%乙醇进行梯度回流提取，每次提取1-2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并55-60℃下浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，再加入剩余当药，混匀，干燥，制成当药干浸膏；将水飞蓟总黄酮与当药干浸膏混合均匀。

本发明所述的中药组合物制成的片剂，制备工艺具体步骤为：取当药细粉，加入当药提取物中，混匀，干燥，制成当药干浸膏；加入水飞蓟总黄酮及糊精、淀粉、微晶纤维素，粉碎、过筛，混匀，制粒，干燥，再加入低取代羟丙基纤维素、天目地黄素及硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

本发明所述的中药组合物制成的片剂，每片包括以生药量计为1.8g的水飞蓟、1.9g的当药，占片剂总质量5-10%的淀粉、5-10%的微晶纤维素、2-5%的低取代羟丙基纤维素、0.05-0.2%的天目地黄素、0.3-1%的硬脂酸镁，以及剩余量的糊精。

本发明所述的清热利湿益肝退黄中药组合物的应用，用于清热利湿益肝退黄药物的制备。

与现有技术相比，本发明所述的清热利湿益肝退黄中药组合物在制备水飞蓟总黄酮时，优化了工艺，增加了“以乙醇为溶剂在冰水浴中超声震荡”的步骤，既增加了水飞蓟总黄酮的溶出，又尽可能避免杂质的引入；此外，在其片剂的辅料当中引入了天目地黄素，抑制了微生微的生长，起到了防腐剂的作用。

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明所述的清热利湿益肝退黄中药组合物及其制备工艺与应用做进一步说明，但是本发明的保护范围并不限于此。

实施例1