[发明专利]一种降血糖苦瓜多肽复方胶囊及其制备方法

说明书

本发明提供了一种降血糖苦瓜多肽复方胶囊及其制备方法，属于功能性食品保健或药品领域。该复方胶囊包括：3～5重量份苦瓜多肽提取物、2～4重量份人参皂苷提取物、1～3重量份葛根黄酮提取物、1～3重量份黄芪多糖提取物、以及微量元素铬0.6～0.8‰。其苦瓜多肽提取物中苦瓜多肽蛋白的含量不低于20％，其中分子量为5.5～7kDa的苦瓜多肽的含量占比例为18～25％，该多肽片段大小接近胰岛素分子量。其制备方法包括：将上述配方量的各原料与辅料混合后干燥过筛、经超微粉碎后采用湿法制粒、干燥过筛整粒，依规格填充胶囊。本苦瓜多肽复方胶囊为纯植物制剂，药食同源的组方合理，降血糖作用显著，可用于预防和治疗糖尿病。

技术领域

本发明涉及功能性食品保健或药品领域，具体而言，涉及一种降血糖苦瓜多肽复方胶囊及其制备方法。

背景技术

随着人们生活水平不断提高和社会经济快速发展，我国糖尿病患者呈现出快速增长态势，患病人数约占全球糖尿病人总数三分之一。目前我国糖尿病发病率高达9.6％，糖尿病患者已超过1.1亿，且患病人数还在逐年递增。糖尿病的危害巨大，伴随糖尿病产生的糖尿病并发症也对患者的健康和生命构成巨大威胁。糖尿病古称为消渴，是指以多饮、多尿、多食及消瘦、疲乏、尿甜为主要特征的综合病症，化验检查其主要特征为高血糖及尿糖。消渴是由于阴亏燥热，五脏虚损所导致的以多饮、多食、多尿、形体消瘦为特征的病症。现代医学研究表明，糖尿病产生的主要原因是胰岛细胞受损、胰岛素分泌不足、或者机体功能紊乱造成机体对胰岛素敏感性下降，从而无法起到调节血糖的功能而引起糖尿病。

苦瓜属葫芦科苦瓜属植物，味苦性寒，是一种药食两用蔬菜。据《本草纲目》及《滇南本草》记载，苦瓜具有清热消暑、养血益气、补肾健脾、滋肝明目、降血糖的作用；苦瓜含有胰蛋白酶抑制剂，可抑制癌细胞所分泌出来的蛋白酶，防止恶性肿瘤，而且还具备有降血脂和血压的作用。近年来有关苦瓜的现代生物医学研究逐渐增多，1981年Khana报道了由苦瓜果实、种子和组织中提取出分子量为11kDa的成分，该成分经皮下注射对人体Ⅰ、Ⅱ型糖尿病具有良好的降血糖活性，但其口服后因肠道破坏活性较差；2003年刘璇报道了由苦瓜籽提取出6.8kDa的苦瓜多肽，该多肽具胰蛋白酶抑制活性和抗植物致病菌活性；2012年Blum A报道了由苦瓜中提取的粗提物可抑制11β-羟基类固醇脱氢酶Ⅰ型基因表达，用于Ⅱ型糖尿病治疗。中国专利文献号CN106974951A公开了治疗糖尿病的药物组合物，主要将西药格列齐特与中药人参、三七及维生素等复方。中国专利文献号CN107095975A公开了一种治疗糖尿病药方及其制备方法，将15种药材清洗沥干，翻炒后研磨成粉，沸水浸泡后直接服用。中国专利文献号CN106975010A公开了一种治疗糖尿病的中药组合物，含14种中药及药食同源的原料，包括葛根，黄芪和苦瓜等，将其直接粉碎、过筛混匀，灌胶囊。

虽然人们已经认识到苦瓜是具有降血糖功效的一种植物原料，并将其运用于糖尿病的治疗中，但同时存在一些问题：一是上述文献及有关治疗糖尿病的中药类植物制剂，大多将各类配方原料直接粉碎过筛后灌装服用、或直接加水煎煮或粉碎后加水煎服，没有关键成分的质量可控性及其含量，不能保证产品功效的稳定性及显著性；二是现有使用苦瓜提取物的降血糖类产品，苦瓜提取物多是以皂苷为主，实际上为“苦瓜皂苷”，或采用各类酶解反应或碱提酸沉得到苦瓜多肽蛋白质，但其含量不高、且制备时间周期长或某些步骤操作温度高，而天然活性的苦瓜多肽是有效调控血糖代谢的关键成分。因此，需要一种质量稳定且预防和治疗糖尿病效果显著的苦瓜制剂产品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种降血糖苦瓜多肽复方胶囊，这种纯植物制剂的组方合理，能够有效的调控血糖代谢，可用于预防或者治疗糖尿病。

本发明的另一目的在于提供一种上述苦瓜多肽复方胶囊的制备方法，该方法具有技术工艺稳定，质量可控性强，保证产品核心成分的稳定性及显著性，且适合工业化生产。制备得到的产品具有降血糖效果好，功效稳定，吸收利用度高及服用方便的优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：