[发明专利]一种用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种用于治疗糖尿病的药物组合物，其包含泰格列净和盐酸二甲双胍，其中所述泰格列净与盐酸二甲双胍的质量比为1：50～200。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述泰格列净与盐酸二甲双胍的质量比为1：50～170。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，每单位制剂中，所述泰格列净的含量为2.5mg～20mg，优选为2.5mg～10mg，最优选为5mg～10mg；所述盐酸二甲双胍含量为250mg～1000mg，优选为500mg～1000mg，最优选为500mg～850mg。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服制剂，如片剂、胶囊剂等；优选地，所述口服制剂是通过包括先将盐酸二甲双胍与药学上可接受的辅料一起制粒后得到盐酸二甲双胍颗粒，再将所述盐酸二甲双胍颗粒与泰格列净和另外的药学上可接受的辅料混合的步骤的方法制成。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、优化微晶纤维素和磷酸氢钙中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮和羟丙甲纤维素中的一种或多种；和/或所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠、二氧化硅、微粉硅胶和滑石粉中的一种或多种。

7.一种用于制备根据权利要求1至6中任一项所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：

(1)将盐酸二甲双胍与药学上可接受的辅料混合，并通过湿法制粒工艺制备成颗粒，即得到盐酸二甲双胍颗粒；

(2)将步骤(1)中得到的盐酸二甲双胍颗粒与泰格列净和另外的药学上可接受的辅料混合均匀，制得所述药物组合物。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述湿法制粒工艺为高剪切湿法制粒工艺和/或流化床工艺。

9.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述盐酸二甲双胍颗粒的粒径为D90≤180μm；和/或在混合前所述泰格列净的粒径为D10≤5μm，D50≤25μm，D90≤70μm，优选D10≤3μm，D50≤20μm，D90≤55μm。

10.权利要求1～6中任一项所述的药物组合物在制备用于治疗II型糖尿病的药物中的用途。